염증성 장 질환 환자의 대리 바이오마커로 평가한 심부 내시경 관해
질병 활동을 결정하기 위한 새로운 알고리즘의 개발: IBD 환자의 대리 바이오마커로 평가한 심층 내시경적 완화.
IBD 환자(성인 및 어린이)에서 수행되는 필요한 내시경 절차의 수는 증상, 혈액 및 대변 바이오마커의 개별화된 알고리즘을 사용하여 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 절차가 환자에게 불편하고 시간과 비용이 많이 들기 때문에 내시경의 수를 줄이는 것입니다. 혈액검사, 대변염증표지자, 임상증상 등 간접검사를 통해 내시경 소견과 비교하여 내시경을 하지 않고도 장 치유를 예측할 수 있는 알고리즘을 구축하고자 합니다.
또한 FC, 혈액 검사, 임상 증상 점수 및 내시경 점수를 장 생검의 조직병리학적 염증 점수 및 장 조직의 TNF-알파 및 IL17A 수준으로 묘사된 면역학적 점수와 연관시켜 황금 표준을 평가할 것입니다. - 내시경 완화.
연구 개요
상세 설명
깊은 관해: IBD 환자의 치료 목표는 재발을 피하기 위해 약물 중단 전에 깊은 관해를 달성하는 것입니다. 점막의 치유를 평가하기 위해서는 FC 및 혈액 샘플이 제공하는 추가 정보에도 불구하고 현재 내시경 검사가 필요합니다. 내시경 시술은 환자에게 불편하고 시간과 비용이 많이 듭니다. 따라서 우리는 깊은 관해를 나타낼 수 있는 일부 비침습적 바이오마커를 확립하기 위해 기존 지식을 기반으로 FC, 혈액 검사 및 내시경 소견을 통한 임상적 관해 사이의 상관관계를 사용하여 탐색합니다. 장기적으로 역치 수준은 내시경 수행을 위한 지표로 사용될 것이며 바라건대 수행 필요성이 줄어들 것입니다. 각각의 FC 수준에 차이가 있을 가능성이 있으므로 어린이와 성인의 결과를 비교할 것입니다.
조직병리학적 완화: 장 조직의 생검은 조직병리학적으로 평가할 수 있고 미세한 염증 수준을 나타낼 수 있으며 세포 수준에서 급성 및 만성 염증 징후를 평가할 수 있습니다. 변경된 선 구조, 음낭 농양 및 궤양. Karl Geboes 등급 시스템을 사용하여 미세한 조직병리학적 깊은 관해를 평가할 수 있습니다. 내시경적 관해와 조직병리학적 관해를 비교하여 내시경적 '황금 표준'에 대해 알아봅니다.
면역학적 완화: 일반적으로 조직 인자는 염증 유발 및 항염증 반응을 포함하는 선천적, 적응적 및 조절 면역 반응에 속하는 다양한 면역학적 경로에 연결됩니다. 여기에는 사이토카인, 케모카인, 접착 분자 및 해당 세포 및 가용성 수용체와 같은 분자가 포함됩니다. 종양 괴사 인자(TNF)-알파 및 인터류킨 17A는 IBD의 염증 등급과 강력하게 연관되는 전 염증 과정의 여러 분자 중 두 가지입니다(Florholmen and Fries 2011). Olsenet al. 2009년에는 대부분의 궤양성 대장염 환자에서 점막 TNF-알파의 정상화가 내시경적으로 치유된 점막을 나타낼 것이라고 보고했습니다.
임상 지표, 내시경 및 조직학적 기준 외에도 분자 기반 면역학적 완화도 소개합니다. 작업 가설은 면역학적 완화가 점막의 염증 유발 및 항염증 과정의 정상화 상태라는 것입니다. 면역학적 완화의 개념과 잠재적인 임상 영향은 아직 초기 평가 단계에 있으며 실제 적용을 위해서는 대변 샘플을 기반으로 하는 것과 같은 비침습적 테스트가 개발되어야 합니다. 현재 프로젝트에서 면역학적 관해는 FC, 혈액 검사 및 임상적 관해와 상관관계가 있는 내시경적 및 조직병리학적 관해로 이 연구의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Katrine Carlsen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경 예정 환자
- 0~67세
- 병원성 박테리아, 기생충 및 클로스트리디움 디피실에 대한 대변 샘플 분석에 의해 배제된 장 감염
- CMV 배제
- 덴마크어에 능통
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 III 이상
- 알코올 또는 약물 남용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD가 있거나 없는 성인 및 어린이
이 연구에는 진행 중인 조사 또는 치료의 일환으로 구불창자경검사(소아의 경우: 대장내시경검사)를 받아야 하는 IBD 유무에 관계없이 성인 및 소아과 환자가 포함됩니다. 15-67세의 성인 환자 포함: 관해 상태의 UC 환자 50명, 활동성 UC 환자 50명, IBD가 없는 환자 50명 15세 미만의 소아 환자 포함: 다음을 포함할 것으로 예상합니다: 관해 상태의 UC/CD 환자 10명, 재발한 UC/CD 환자 10명, 비IBD 환자 10명. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴(FC) 및 임상 점수
기간: 두 개의 FC 테스트는 내시경 검사 1주일 전까지 분석됩니다. SCCAI는 내시경 검사 1주일 전까지 수집됩니다.
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FC는 장 점막의 염증 마커입니다. Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI에 의한 임상 점수. SCCAI는 특정 궤양성 대장염 지수입니다. |
두 개의 FC 테스트는 내시경 검사 1주일 전까지 분석됩니다. SCCAI는 내시경 검사 1주일 전까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적 및 면역학적 염증 점수
기간: 내시경 후 최대 8주
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조직병리학적 염증: Karl Geboes 점수에 의해 평가된 장 생검. 면역학적 점수: PCR 분석에 의해 평가된 장 생검에서의 TNF-알파 및 인터루킨 17 A 수준 |
내시경 후 최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 소아의 내시경적, 조직병리학적 및 면역학적 장 염증
기간: 내시경 후 최대 2년
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어린이 대 IBD 성인의 내시경적, 조직병리학적 및 면역학적 장 염증 결과 비교.
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내시경 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- 연구 책임자: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- 연구 의자: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
- 연구 의자: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DER-SBIO
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