- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861288
Remisión endoscópica profunda evaluada por un biomarcador sustituto en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Desarrollo de un nuevo algoritmo para determinar la actividad de la enfermedad: remisión endoscópica profunda evaluada por un biomarcador sustituto en pacientes con EII.
Nuestra hipótesis es que el número de procedimientos endoscópicos necesarios realizados en pacientes con EII (adultos y niños) puede reducirse mediante el uso de un algoritmo individualizado de síntomas, biomarcadores sanguíneos y fecales.
El objetivo del estudio es reducir el número de endoscopias, ya que el procedimiento es incómodo para el paciente, lento y costoso. A través de pruebas indirectas -análisis de sangre, marcador de inflamación fecal y síntomas clínicos- en comparación con los hallazgos endoscópicos, queremos construir un algoritmo mediante el cual se pueda prever la cicatrización intestinal sin realizar una endoscopia.
Además, correlacionaremos FC, análisis de sangre, puntuación de síntomas clínicos y puntuación endoscópica, con la puntuación de inflamación histopatológica de las biopsias intestinales y la puntuación inmunológica representada por los niveles de TNF-alfa e IL17A en el tejido intestinal, para evaluar el estándar de oro. - remisión endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Remisión profunda: el objetivo del tratamiento en pacientes con EII es lograr una remisión profunda antes de retirar el fármaco para evitar recaídas. Actualmente, para evaluar la cicatrización de la mucosa es necesaria la realización de una endoscopia, a pesar de la información adicional que aportan la CF y las muestras de sangre. El procedimiento endoscópico es incómodo para el paciente, lento y costoso. Por tanto, buscamos, sobre la base del conocimiento existente y utilizando una correlación entre CF, análisis de sangre y remisión clínica con hallazgos endoscópicos, establecer algunos biomarcadores no invasivos que puedan expresar una remisión profunda. A largo plazo, los niveles de umbral se utilizarán como indicadores para realizar una endoscopia y, con suerte, reducir la necesidad de realizarla. Compararemos los resultados de niños y adultos porque es probable que existan diferencias en sus respectivos niveles de FC.
Remisión histopatológica: las biopsias del tejido intestinal pueden evaluarse histopatológicamente e indicar el nivel de inflamación microscópica y pueden evaluar los signos inflamatorios agudos y crónicos a nivel celular, p. estructura glandular alterada, absceso de cripta y ulceraciones. Mediante el uso del sistema de clasificación de Karl Geboes, se puede evaluar la remisión profunda histopatológica microscópica. Exploraremos el "estándar de oro" endoscópico comparando la remisión endoscópica con la remisión histopatológica.
Remisión inmunológica: En general, los factores tisulares están ligados a diversas vías inmunológicas pertenecientes a la respuesta inmune innata, adaptativa y reguladora, que comprende una respuesta proinflamatoria y otra antiinflamatoria. Esto incluye moléculas tales como citocinas, quimiocinas, moléculas de adhesión y sus correspondientes receptores celulares y solubles. El factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa y la interleucina 17A son dos de varias moléculas en el proceso proinflamatorio que están fuertemente asociadas con el grado de inflamación en la EII (Florholmen y Fries 2011). Olsen et al. 2009 informaron que una normalización del TNF-alfa de la mucosa en la mayoría de los pacientes con colitis ulcerosa representará una mucosa curada endoscópicamente.
Además de los índices clínicos, criterios endoscópicos e histológicos, también introducimos una Remisión Inmunológica de base molecular. Una hipótesis de trabajo es que la remisión inmunológica es un estado de normalización de los procesos proinflamatorios y antiinflamatorios en la mucosa. El concepto de remisión inmunológica y el potencial impacto clínico aún se encuentran en las primeras fases de evaluación, y para obtener una aplicación práctica se debe desarrollar una prueba no invasiva, como una basada en una muestra de heces. En el proyecto actual, la remisión inmunológica será parte de este estudio, como remisión endoscópica e histopatológica, con correlación con FC, análisis de sangre y remisión clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Katrine Carlsen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para endoscopia
- Edad 0 - 67 años
- Infecciones intestinales descartadas mediante análisis de muestras de heces para bacterias patógenas, parásitos y Clostridium difficile
- CMV descartado
- fluido en danés
Criterio de exclusión:
- Puntuación III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que abusan del alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos y niños con y sin EII
El estudio incluye pacientes adultos y pediátricos con y sin EII que, como parte de una investigación o tratamiento en curso, deben someterse a una sigmoidoscopia (para niños: colonoscopia). Inclusión de pacientes adultos, edad 15-67 años: 50 pacientes con CU en remisión, 50 pacientes con CU activa, 50 pacientes sin EII Inclusión de pacientes pediátricos, <15 años: Esperamos incluir: 10 pacientes con CU/CD en remisión, 10 pacientes con CU/CD en recaída, 10 pacientes sin EII. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calprotectina fecal (FC) y puntuación clínica
Periodo de tiempo: Se analizarán dos pruebas de FC hasta 1 semana antes de la endoscopia. El SCCAI se recolectará hasta 1 semana antes de la endoscopia.
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FC es un marcador de inflamación de la mucosa intestinal. Puntuación clínica por Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI. SCCAI es un índice específico de colitis ulcerosa. |
Se analizarán dos pruebas de FC hasta 1 semana antes de la endoscopia. El SCCAI se recolectará hasta 1 semana antes de la endoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inflamación histopatológica e inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la endoscopia
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Inflamación histopatológica: biopsias intestinales evaluadas por la puntuación de Karl Geboes. Puntuación inmunológica: niveles de TNF-alfa e interleucina 17 A en biopsias intestinales evaluados mediante análisis PCR |
hasta 8 semanas después de la endoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación intestinal endoscópica, histopatológica e inmunológica en niños con EII
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la endoscopia
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Comparación de los resultados de la inflamación intestinal endoscópica, histopatológica e inmunológica en niños versus adultos con EII.
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Hasta 2 años después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
- Silla de estudio: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
- Silla de estudio: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DER-SBIO
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