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Remisión endoscópica profunda evaluada por un biomarcador sustituto en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

25 de febrero de 2019 actualizado por: Katrine Carlsen, Herlev Hospital

Desarrollo de un nuevo algoritmo para determinar la actividad de la enfermedad: remisión endoscópica profunda evaluada por un biomarcador sustituto en pacientes con EII.

Nuestra hipótesis es que el número de procedimientos endoscópicos necesarios realizados en pacientes con EII (adultos y niños) puede reducirse mediante el uso de un algoritmo individualizado de síntomas, biomarcadores sanguíneos y fecales.

El objetivo del estudio es reducir el número de endoscopias, ya que el procedimiento es incómodo para el paciente, lento y costoso. A través de pruebas indirectas -análisis de sangre, marcador de inflamación fecal y síntomas clínicos- en comparación con los hallazgos endoscópicos, queremos construir un algoritmo mediante el cual se pueda prever la cicatrización intestinal sin realizar una endoscopia.

Además, correlacionaremos FC, análisis de sangre, puntuación de síntomas clínicos y puntuación endoscópica, con la puntuación de inflamación histopatológica de las biopsias intestinales y la puntuación inmunológica representada por los niveles de TNF-alfa e IL17A en el tejido intestinal, para evaluar el estándar de oro. - remisión endoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Remisión profunda: el objetivo del tratamiento en pacientes con EII es lograr una remisión profunda antes de retirar el fármaco para evitar recaídas. Actualmente, para evaluar la cicatrización de la mucosa es necesaria la realización de una endoscopia, a pesar de la información adicional que aportan la CF y las muestras de sangre. El procedimiento endoscópico es incómodo para el paciente, lento y costoso. Por tanto, buscamos, sobre la base del conocimiento existente y utilizando una correlación entre CF, análisis de sangre y remisión clínica con hallazgos endoscópicos, establecer algunos biomarcadores no invasivos que puedan expresar una remisión profunda. A largo plazo, los niveles de umbral se utilizarán como indicadores para realizar una endoscopia y, con suerte, reducir la necesidad de realizarla. Compararemos los resultados de niños y adultos porque es probable que existan diferencias en sus respectivos niveles de FC.

Remisión histopatológica: las biopsias del tejido intestinal pueden evaluarse histopatológicamente e indicar el nivel de inflamación microscópica y pueden evaluar los signos inflamatorios agudos y crónicos a nivel celular, p. estructura glandular alterada, absceso de cripta y ulceraciones. Mediante el uso del sistema de clasificación de Karl Geboes, se puede evaluar la remisión profunda histopatológica microscópica. Exploraremos el "estándar de oro" endoscópico comparando la remisión endoscópica con la remisión histopatológica.

Remisión inmunológica: En general, los factores tisulares están ligados a diversas vías inmunológicas pertenecientes a la respuesta inmune innata, adaptativa y reguladora, que comprende una respuesta proinflamatoria y otra antiinflamatoria. Esto incluye moléculas tales como citocinas, quimiocinas, moléculas de adhesión y sus correspondientes receptores celulares y solubles. El factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa y la interleucina 17A son dos de varias moléculas en el proceso proinflamatorio que están fuertemente asociadas con el grado de inflamación en la EII (Florholmen y Fries 2011). Olsen et al. 2009 informaron que una normalización del TNF-alfa de la mucosa en la mayoría de los pacientes con colitis ulcerosa representará una mucosa curada endoscópicamente.

Además de los índices clínicos, criterios endoscópicos e histológicos, también introducimos una Remisión Inmunológica de base molecular. Una hipótesis de trabajo es que la remisión inmunológica es un estado de normalización de los procesos proinflamatorios y antiinflamatorios en la mucosa. El concepto de remisión inmunológica y el potencial impacto clínico aún se encuentran en las primeras fases de evaluación, y para obtener una aplicación práctica se debe desarrollar una prueba no invasiva, como una basada en una muestra de heces. En el proyecto actual, la remisión inmunológica será parte de este estudio, como remisión endoscópica e histopatológica, con correlación con FC, análisis de sangre y remisión clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Katrine Carlsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 67 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye pacientes adultos y pediátricos con y sin EII que, como parte de una investigación o tratamiento en curso, deben someterse a una sigmoidoscopia (para niños: colonoscopia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para endoscopia
  • Edad 0 - 67 años
  • Infecciones intestinales descartadas mediante análisis de muestras de heces para bacterias patógenas, parásitos y Clostridium difficile
  • CMV descartado
  • fluido en danés

Criterio de exclusión:

  • Puntuación III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes que abusan del alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos y niños con y sin EII

El estudio incluye pacientes adultos y pediátricos con y sin EII que, como parte de una investigación o tratamiento en curso, deben someterse a una sigmoidoscopia (para niños: colonoscopia).

Inclusión de pacientes adultos, edad 15-67 años: 50 pacientes con CU en remisión, 50 pacientes con CU activa, 50 pacientes sin EII

Inclusión de pacientes pediátricos, <15 años: Esperamos incluir: 10 pacientes con CU/CD en remisión, 10 pacientes con CU/CD en recaída, 10 pacientes sin EII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal (FC) y puntuación clínica
Periodo de tiempo: Se analizarán dos pruebas de FC hasta 1 semana antes de la endoscopia. El SCCAI se recolectará hasta 1 semana antes de la endoscopia.

FC es un marcador de inflamación de la mucosa intestinal.

Puntuación clínica por Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI. SCCAI es un índice específico de colitis ulcerosa.

Se analizarán dos pruebas de FC hasta 1 semana antes de la endoscopia. El SCCAI se recolectará hasta 1 semana antes de la endoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de inflamación histopatológica e inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la endoscopia

Inflamación histopatológica: biopsias intestinales evaluadas por la puntuación de Karl Geboes.

Puntuación inmunológica: niveles de TNF-alfa e interleucina 17 A en biopsias intestinales evaluados mediante análisis PCR

hasta 8 semanas después de la endoscopia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación intestinal endoscópica, histopatológica e inmunológica en niños con EII
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la endoscopia
Comparación de los resultados de la inflamación intestinal endoscópica, histopatológica e inmunológica en niños versus adultos con EII.
Hasta 2 años después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Departmen of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev University Hospital
  • Silla de estudio: Vibeke Wewer, MD, Phd, Hvidovre University Hospital
  • Silla de estudio: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev University Hospital
  • Silla de estudio: Christian Jakobsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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