通年性アレルギー性鼻炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
通年性アレルギー性鼻炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究（無作為化二重盲検プラセボ対照研究）
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎の小児患者に 2 週間投与した後にプラセボに対する TAU-284 の優位性を確認し、TAU-284 の安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TAU-284 (20 mg/日) またはプラセボを小児に 2 週間投与した後、プラセボに対する TAU-284 の優位性を確認するための無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群並行群間比較研究です。通年性アレルギー性鼻炎患者で、「鼻症状総得点（鼻三大症状（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり）の総得点）のベースラインからの変化」を主要評価項目とする。 TAU-284の安全性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Reserch site
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Toyama、日本
- Reserch site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から15歳までの患者
- 診断基準により通年性アレルギー性鼻炎と診断された患者
- 観察期間中の鼻アレルギー日誌等に記録された症状に基づき、平均鼻漏スコア及び平均くしゃみスコアが2以上の患者。
除外基準:
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎の患者
- TAU-284の有効性に影響を与える可能性のある鼻疾患を併発している患者
- -鼻の外科的処置の歴史を持つ患者
- 試験期間中に飛散する花粉抗原陽性の患者
- 犬のふけまたは猫のふけ抗原が陽性で、犬または猫に触れる機会がある患者。
- 薬物アレルギーの既往歴または既往歴のある患者
- 安全性等に問題が生じるおそれのある腎機能異常を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU-284
TAU-284 5mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、朝食後と夕食後 (または就寝前) に 1 回ずつ経口摂取します。
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TAU-284 5mg 錠を 1 日 2 回 2 錠経口摂取する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2錠のプラセボ錠を1日2回、朝食後1回と夕食後（または就寝前）1回、経口摂取します。
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プラセボ錠 2 錠を 1 日 2 回経口摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の三大症状［くしゃみ・鼻水・鼻づまり］の合計点のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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鼻の 3 つの主要な症状 (くしゃみ、鼻水、鼻づまり) の合計スコアを、0 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階で評価しました。
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻の三大症状［くしゃみ・鼻水・鼻づまり］の合計点のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週および第 2 週
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ベースライン、第 1 週および第 2 週
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個々の鼻症状スコアのベースラインからの変化（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、および日常活動の障害）
時間枠：ベースライン、第 1 週および第 2 週
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ベースライン、第 1 週および第 2 週
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局所鼻所見（鼻鏡所見）の個々のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週および第 2 週
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ベースライン、第 1 週および第 2 週
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アレルギー性鼻炎の症状に対する重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化、第 1 週および第 2 週
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無作為化、第 1 週および第 2 週
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有害事象および薬物有害反応
時間枠：2週目
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：KIMIHIRO OKUBO、Nippon Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (推定)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAU-284-20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。