Die Bestätigungsstudie zu TAU-284 bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine Bestätigungsstudie zu TAU-284 bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)
Die Ziele dieser Studie sind: Bestätigung der Überlegenheit von TAU-284 gegenüber Placebo nach zweiwöchiger Verabreichung an pädiatrische Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis und Untersuchung der Sicherheit von TAU-284.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestätigung der Überlegenheit von TAU-284 gegenüber Placebo nach zweiwöchiger Verabreichung von TAU-284 (20 mg/Tag) oder Placebo an Kinder Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis, mit „der Veränderung des gesamten nasalen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtscore für die drei wichtigsten nasalen Symptome [Niesen, Rhinorrhö und verstopfte Nase])“ als primärem Endpunkt; und um die Sicherheit von TAU-284 zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
- Reserch site
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Toyama, Japan
- Reserch site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 7 und 15 Jahren
- Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert wurde
- Patienten mit einem mittleren Rhinorrhö-Score und einem mittleren Nies-Score von mindestens 2 auf Basis der im nasalen Allergietagebuch erfassten Symptome im Beobachtungszeitraum etc.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vasomotorischer Rhinitis oder eosinophiler Rhinitis
- Patienten mit gleichzeitiger Nasenerkrankung, die die Wirksamkeit von TAU-284 beeinträchtigen kann
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines der nasalen chirurgischen Eingriffe
- Patienten, die ein positives Ergebnis für Pollenantigene haben, die während des Studienzeitraums verteilt werden
- Patienten, die ein positives Ergebnis für Hundeschuppen- oder Katzenschuppen-Antigen haben und die Möglichkeit haben, Hunde oder Katzen zu berühren.
- Patienten mit aktueller oder früherer Arzneimittelallergie
- Patienten, die gleichzeitig Nierenfunktionsstörungen haben, die Sicherheitsprobleme usw. verursachen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAU-284
Zwei TAU-284 5-mg-Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen, einmal nach dem Frühstück und einmal nach dem Abendessen (oder vor dem Schlafengehen).
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Zwei TAU-284 5 mg Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen, einmal nach dem Frühstück und einmal nach dem Abendessen (oder vor dem Schlafengehen).
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Zwei Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Gesamtpunktzahl für die drei Hauptnasensymptome (Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase) wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwer) reichte.
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Baseline und Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl für die drei wichtigsten Nasensymptome [Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Veränderung der Scores einzelner nasaler Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Veränderung der individuellen Scores gegenüber dem Ausgangswert für lokale Nasenbefunde (rhinoskopische Befunde)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Grundlinie, Woche 1 und Woche 2
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Änderung des Schweregrad-Scores für die Symptome einer allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 1 und Woche 2
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Randomisierung, Woche 1 und Woche 2
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Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAU-284-20
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