Potvrzující studie TAU-284 u dětských pacientů s celoroční alergickou rýmou
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Potvrzující studie TAU-284 u dětských pacientů s celoroční alergickou rinitidou (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Cíle této studie jsou: potvrdit nadřazenost TAU-284 nad placebem po dvou týdnech podávání pediatrickým pacientům s celoroční alergickou rýmou a prozkoumat bezpečnost TAU-284.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2ramennou srovnávací studii s paralelními skupinami, která má potvrdit převahu TAU-284 nad placebem po dvou týdnech podávání TAU-284 (20 mg/den) nebo placeba pediatrickým pacientům. pacienti s celoroční alergickou rýmou, se „změnou celkového skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě (celkové skóre tří hlavních nosních příznaků [kýchání, rýma a ucpaný nos])“ jako primární cíl; a prozkoumat bezpečnost TAU-284.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Reserch site
-
Toyama, Japonsko
- Reserch site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 7 do 15 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována celoroční alergická rýma podle diagnostických kritérií
- Pacienti s průměrným skóre rinorey a průměrným skóre kýchání alespoň 2 na základě příznaků zaznamenaných v deníku nosní alergie během sledovaného období atd.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vazomotorickou rýmou nebo eozinofilní rýmou
- Pacienti, kteří mají souběžné nosní onemocnění, které může ovlivnit účinnost TAU-284
- Pacienti s anamnézou některého z nosních chirurgických zákroků
- Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na pylové antigeny, které jsou rozptýleny během období studie
- Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na antigen psí nebo kočičí srsti a mají šanci se psů nebo koček dotknout.
- Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou lékové alergie
- Pacienti, kteří mají současně abnormality funkce ledvin, které mohou způsobit bezpečnostní problémy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU-284
Dvě tablety TAU-284 5 mg se budou užívat perorálně dvakrát denně, jednou po snídani a jednou po večeři (nebo před spaním).
|
Dvě tablety TAU-284 5 mg se budou užívat perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba se budou užívat orálně dvakrát denně, jednou po snídani a jednou po večeři (nebo před spaním).
|
Dvě tablety placeba se budou užívat perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre tří hlavních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos]
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Celkové skóre pro tři hlavní nosní symptomy (kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos) bylo hodnoceno na 5-bodové škále v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 4 (velmi závažné).
|
Výchozí stav a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre tří hlavních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě [kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos]
Časové okno: základní stav, týden 1 a týden 2
|
základní stav, týden 1 a týden 2
|
|
Změna skóre jednotlivých nosních příznaků oproti výchozí hodnotě (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a zhoršení každodenních činností)
Časové okno: základní stav, týden 1 a týden 2
|
základní stav, týden 1 a týden 2
|
|
Změna od výchozího stavu v individuálních skóre pro místní nazální nálezy (rinoskopické nálezy)
Časové okno: základní stav, týden 1 a týden 2
|
základní stav, týden 1 a týden 2
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů alergické rinitidy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Randomizace, týden 1 a týden 2
|
Randomizace, týden 1 a týden 2
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAU-284-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .