TAU-284在小儿常年性过敏性鼻炎患者中的验证性研究
2015年11月10日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
TAU-284 在常年性过敏性鼻炎儿科患者中的验证性研究（随机、双盲、安慰剂对照研究）
本研究的目的是：在对常年性过敏性鼻炎儿科患者给药两周后，确认 TAU-284 优于安慰剂，并研究 TAU-284 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、2 臂平行组比较研究，以确认在 TAU-284（20 毫克/天）或安慰剂对儿童给药两周后 TAU-284 优于安慰剂常年性过敏性鼻炎患者，以“鼻部症状总分（三大鼻部症状[打喷嚏、流鼻涕、鼻塞]的总分）总分较基线的变化”为主要终点；并研究 TAU-284 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- Reserch site
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Toyama、日本
- Reserch site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至15岁的患者
- 根据诊断标准诊断为常年性过敏性鼻炎的患者
- 根据观察期间鼻过敏日记等记录的症状，平均鼻漏评分和平均打喷嚏评分至少为 2 分的患者。
排除标准：
- 血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞性鼻炎患者
- 并发鼻部疾病可能影响TAU-284疗效的患者
- 有任何鼻部手术史的患者
- 研究期间分散的花粉抗原阳性结果的患者
- 狗皮屑或猫皮屑抗原检测呈阳性且有机会接触狗或猫的患者。
- 当前或既往有药物过敏史的患者
- 同时存在肾功能异常可能导致安全问题等的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAU-284
每天两次口服两片 TAU-284 5mg 片剂，一次在早餐后，一次在晚餐后（或睡前）。
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每天两次口服两片 TAU-284 5mg 片剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次口服两片安慰剂药片，一次在早餐后，一次在晚餐后（或睡前）。
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每天两次口服两片安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三大鼻部症状[打喷嚏、流鼻涕和鼻塞]总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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三种主要鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）的总分按照从 0（无症状）到 4（非常严重）的 5 分制进行评分。
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基线和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三大鼻部症状[打喷嚏、流鼻涕和鼻塞]总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
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基线、第 1 周和第 2 周
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个体鼻部症状评分相对于基线的变化（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和日常活动障碍）
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
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基线、第 1 周和第 2 周
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局部鼻腔检查结果（鼻镜检查结果）的个体评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 2 周
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基线、第 1 周和第 2 周
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过敏性鼻炎症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：随机化，第 1 周和第 2 周
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随机化，第 1 周和第 2 周
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不良事件和药物不良反应
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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苯磺酸贝托斯汀的临床试验
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