L'étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle
10 novembre 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle (une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo)
Les objectifs de cette étude sont les suivants : confirmer la supériorité du TAU-284 sur le placebo après deux semaines d'administration chez des patients pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle et étudier l'innocuité du TAU-284.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles visant à confirmer la supériorité du TAU-284 par rapport au placebo après deux semaines d'administration de TAU-284 (20 mg/jour) ou de placebo à des patients pédiatriques. les patients atteints de rhinite allergique perannuelle, avec "la variation par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale])" comme critère d'évaluation principal ; et pour enquêter sur la sécurité du TAU-284.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Reserch site
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Toyama, Japon
- Reserch site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 15 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de rhinite allergique perannuelle selon les critères diagnostiques
- Patients avec un score moyen de rhinorrhée et un score moyen d'éternuement d'au moins 2 sur la base des symptômes enregistrés dans le journal d'allergie nasale pendant la période d'observation, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinite vasomotrice ou de rhinite à éosinophiles
- Patients qui ont une maladie nasale concomitante pouvant affecter l'efficacité du TAU-284
- Patients ayant des antécédents de l'une des procédures chirurgicales nasales
- Patients qui ont un résultat positif pour les antigènes polliniques dispersés pendant la période d'étude
- Les patients qui ont un résultat positif pour l'antigène des squames de chien ou de chat et qui ont la possibilité de toucher des chiens ou des chats.
- Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'allergie médicamenteuse
- Les patients qui présentent simultanément des anomalies de la fonction rénale pouvant entraîner des problèmes de sécurité, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAU-284
Deux comprimés TAU-284 de 5 mg seront pris par voie orale deux fois par jour, une fois après le petit-déjeuner et une fois après le dîner (ou avant le coucher).
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Deux comprimés TAU-284 de 5 mg seront pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés placebo seront pris par voie orale deux fois par jour, une fois après le petit-déjeuner et une fois après le dîner (ou avant le coucher).
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Deux comprimés de placebo seront pris par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale]
Délai: Base de référence et semaine 2
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Le score total pour les trois principaux symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée et congestion nasale) a été noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très sévère).
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Base de référence et semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total pour les trois principaux symptômes nasaux [éternuements, rhinorrhée et congestion nasale]
Délai: ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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Changement par rapport au départ des scores individuels des symptômes nasaux (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et altération des activités quotidiennes)
Délai: ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base des scores individuels pour les résultats nasaux locaux (résultats rhinoscopiques)
Délai: ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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ligne de base, semaine 1 et semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des symptômes de la rhinite allergique
Délai: Randomisation, semaine 1 et semaine 2
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Randomisation, semaine 1 et semaine 2
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Agents anti-allergiques
- Bésilate de bépotastine
Autres numéros d'identification d'étude
- TAU-284-20
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