De bevestigende studie van TAU-284 bij pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een bevestigende studie van TAU-284 bij pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)
De doelstellingen van deze studie zijn: het bevestigen van de superioriteit van TAU-284 ten opzichte van placebo na twee weken toediening aan pediatrische patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en het onderzoeken van de veiligheid van TAU-284.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige vergelijkende studie met parallelle groepen om de superioriteit van TAU-284 ten opzichte van placebo te bevestigen na twee weken toediening van TAU-284 (20 mg/dag) of placebo aan pediatrische patiënten. patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, met "de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale symptoomscore (totale score voor de drie belangrijkste nasale symptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus])" als het primaire eindpunt; en om de veiligheid van TAU-284 te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
473
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Reserch site
-
Toyama, Japan
- Reserch site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7 tot 15 jaar
- Patiënten bij wie volgens de diagnostische criteria een diagnose van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis is gesteld
- Patiënten met een gemiddelde rinorroe-score en een gemiddelde niesscore van ten minste 2 op basis van symptomen geregistreerd in het neusallergiedagboek tijdens de observatieperiode etc.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis
- Patiënten met een gelijktijdige neusaandoening die de werkzaamheid van TAU-284 kan beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de nasale chirurgische ingrepen
- Patiënten die een positief resultaat hebben voor pollenantigenen die tijdens de onderzoeksperiode zijn verspreid
- Patiënten die een positief resultaat hebben voor huidschilfers van honden of huidschilfers van katten antigeen en de kans hebben om honden of katten aan te raken.
- Patiënten met een huidige of eerdere geschiedenis van geneesmiddelenallergie
- Patiënten die tegelijkertijd nierfunctiestoornissen hebben die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU-284
Twee tabletten TAU-284 5 mg worden tweemaal daags oraal ingenomen, eenmaal na het ontbijt en eenmaal na het avondeten (of voor het slapen gaan).
|
Twee tabletten TAU-284 5 mg worden tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo tabletten zullen tweemaal daags oraal worden ingenomen, eenmaal na het ontbijt en eenmaal na het avondeten (of voor het slapengaan).
|
Twee Placebo-tabletten worden tweemaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus]
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
De totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen (niezen, rinorroe en verstopte neus) werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Basislijn en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor de drie belangrijkste neussymptomen [niezen, rinorroe en verstopte neus]
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en week 2
|
basislijn, week 1 en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor individuele neussymptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en stoornissen bij dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en week 2
|
basislijn, week 1 en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele scores voor lokale neusbevindingen (rhinoscopische bevindingen)
Tijdsspanne: basislijn, week 1 en week 2
|
basislijn, week 1 en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore voor symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Randomisatie, Week1 en Week 2
|
Randomisatie, Week1 en Week 2
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-284-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .