소아 통년성 알레르기 비염 환자에서 TAU-284의 확증적 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
소아 통년성 알레르기 비염 환자에서 TAU-284의 확증 연구(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구)
본 연구의 목적은 소아 통년성 알레르기 비염 환자에게 TAU-284의 투여 2주 후 위약 대비 우월성을 확인하고 TAU-284의 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 TAU-284(20mg/일) 또는 위약을 소아에 투여 2주 후 위약에 비해 TAU-284의 우월성을 확인하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 2군 평행군 비교 연구입니다. 1차 종점으로 "총 비강 증상 점수(3가지 주요 비강 증상[재채기, 콧물 및 코막힘]에 대한 총 점수)의 기준선으로부터의 변화"를 갖는 통년성 알레르기성 비염 환자; TAU-284의 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Reserch site
-
Toyama, 일본
- Reserch site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7세에서 15세 사이의 환자
- 진단기준에 따라 통년성 알레르기 비염으로 진단받은 환자
- 관찰기간 등 동안 코알레르기 일기에 기록된 증상에 기초하여 평균 콧물 점수 및 평균 재채기 점수가 2 이상인 환자.
제외 기준:
- 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염 환자
- TAU-284의 효능에 영향을 미칠 수 있는 비강질환을 동반한 환자
- 비강 수술의 병력이 있는 환자
- 연구기간 동안 분산된 꽃가루 항원에 대해 양성 결과를 보인 환자
- 개 비듬 또는 고양이 비듬 항원에 대해 양성 결과가 있고 개 또는 고양이를 만질 기회가 있는 환자.
- 약물 알레르기의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
- 안전성 문제 등을 일으킬 수 있는 신기능 이상을 동반한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타우-284
2개의 TAU-284 5mg 정제는 하루에 두 번, 한 번은 아침 식사 후, 한 번은 저녁 식사 후(또는 자기 전에) 구두로 복용합니다.
|
TAU-284 5mg 정제 2개를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
두 개의 위약 정제를 하루에 두 번, 아침 식사 후 한 번과 저녁 식사 후(또는 취침 전) 한 번씩 경구로 복용합니다.
|
위약 2정을 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3대 비강 증상[재채기, 콧물, 코막힘]에 대한 총점의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
|
3가지 주요 코 증상(재채기, 콧물, 코막힘)에 대한 총점은 0(증상 없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
|
기준선 및 2주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3대 비강 증상[재채기, 콧물, 코막힘]에 대한 총점의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
|
개별 비강 증상 점수(재채기, 콧물, 코막힘 및 일상 활동 장애)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
|
국소 비강 소견에 대한 개별 점수의 기준선으로부터의 변화(비경 소견)
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
|
기준선, 1주차 및 2주차
|
|
알레르기 비염 증상에 대한 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 무작위배정, 1주차 및 2주차
|
무작위배정, 1주차 및 2주차
|
|
부작용 및 약물 부작용
기간: 2주차
|
2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAU-284-20
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .