TAU-284:n vahvistava tutkimus lapsipotilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vahvistustutkimus TAU-284:stä lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: vahvistaa TAU-284:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon annon jälkeen lapsipotilaille, joilla on monivuotinen allerginen nuha, ja tutkia TAU-284:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jolla vahvistetaan TAU-284:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon TAU-284:n (20 mg/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen lapsille. potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, joiden ensisijaisena päätetapahtumana on "muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispisteydessä (kolmen pääasiallisen nenäoireen (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus) kokonaispistemäärä)"; ja tutkia TAU-284:n turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Reserch site
-
Toyama, Japani
- Reserch site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 7–15 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha
- Potilaat, joiden keskimääräinen nuha- ja aivastelupistemäärä on vähintään 2 nenäallergiapäiväkirjaan havainnointijakson aikana kirjattujen oireiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha
- Potilaat, joilla on samanaikainen nenäsairaus, joka voi vaikuttaa TAU-284:n tehoon
- Potilaat, joilla on ollut jokin nenäkirurginen toimenpide
- Potilaat, joilla on positiivinen tulos tutkimusjakson aikana hajaantuneet siitepölyantigeenit
- Potilaat, joilla on positiivinen tulos koiran hilseen tai kissan hilseen antigeenin suhteen ja joilla on mahdollisuus koskettaa koiria tai kissoja.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut lääkeallergia
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAU-284
Kaksi TAU-284 5 mg tablettia otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamiaisen jälkeen ja kerran päivällisen jälkeen (tai ennen nukkumaanmenoa).
|
Kaksi TAU-284 5 mg:n tablettia otetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumetablettia otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamiaisen jälkeen ja kerran päivällisen jälkeen (tai ennen nukkumaanmenoa).
|
Kaksi lumetablettia otetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kolmen suurimman nenäoireen [aivastelua, nuhaa ja nenän tukkoisuutta] koskevissa kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Kolmen pääasiallisen nenäoireen (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus) kokonaispisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin vaikea).
|
Perustaso ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kolmen suurimman nenäoireen [aivastelua, nuhaa ja nenän tukkoisuutta] koskevissa kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisissä nenäoireissa (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja päivittäisten toimintojen heikkeneminen)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisten nenälöydösten yksittäisissä pisteissä (rinoskooppiset löydökset)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
lähtötaso, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta allergisen nuhan oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 1 ja viikko 2
|
Satunnaistaminen, viikko 1 ja viikko 2
|
|
Haittatapahtumat ja huumeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAU-284-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis