Подтверждающее исследование TAU-284 у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Подтверждающее исследование TAU-284 у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)
Цели данного исследования: подтвердить превосходство ТАУ-284 над плацебо после двухнедельного применения педиатрическими пациентами с круглогодичным аллергическим ринитом и изучить безопасность ТАУ-284.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование с двумя группами в параллельных группах для подтверждения превосходства TAU-284 над плацебо после двухнедельного применения TAU-284 (20 мг/день) или плацебо у детей. пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом с «изменением общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (общая оценка трех основных назальных симптомов [чихание, ринорея и заложенность носа])» в качестве первичной конечной точки; и исследовать безопасность ТАУ-284.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Reserch site
-
Toyama, Япония
- Reserch site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 7 до 15 лет
- Пациенты, у которых по диагностическим критериям установлен диагноз круглогодичного аллергического ринита.
- Пациенты со средним баллом ринореи и средним баллом чихания не менее 2 на основании симптомов, зарегистрированных в дневнике назальной аллергии в течение периода наблюдения и т. д.
Критерий исключения:
- Пациенты с вазомоторным ринитом или эозинофильным ринитом
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями носа, которые могут повлиять на эффективность TAU-284.
- Пациенты с историей каких-либо хирургических вмешательств на носу
- Пациенты с положительным результатом на пыльцевые антигены, рассеянные в течение периода исследования.
- Пациенты, которые имеют положительный результат на антиген перхоти собак или кошек и имеют возможность прикасаться к собакам или кошкам.
- Пациенты с текущей или предыдущей историей лекарственной аллергии
- Пациенты, которые одновременно имеют нарушения функции почек, которые могут вызвать проблемы с безопасностью и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ-284
Две таблетки TAU-284 по 5 мг следует принимать перорально два раза в день, один раз после завтрака и один раз после ужина (или перед сном).
|
Две таблетки TAU-284 по 5 мг будут приниматься перорально два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо будут приниматься перорально два раза в день, один раз после завтрака и один раз после ужина (или перед сном).
|
Две таблетки Placebo будут приниматься перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по трем основным назальным симптомам [чихание, ринорея и заложенность носа] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Общий балл трех основных назальных симптомов (чихание, ринорея и заложенность носа) оценивали по 5-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (очень тяжелые).
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по трем основным назальным симптомам [чихание, ринорея и заложенность носа] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей назальных симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и нарушение повседневной активности)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельных баллов для местных назальных данных (риноскопические данные)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
исходный уровень, неделя 1 и неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: Рандомизация, неделя 1 и неделя 2
|
Рандомизация, неделя 1 и неделя 2
|
|
Побочные явления и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Противоаллергические агенты
- бепотастина безилат
Другие идентификационные номера исследования
- TAU-284-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .