Badanie potwierdzające TAU-284 u pacjentów pediatrycznych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie potwierdzające TAU-284 u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)
Celem tego badania jest: potwierdzenie wyższości TAU-284 nad placebo po dwóch tygodniach podawania pacjentom pediatrycznym z całorocznym alergicznym nieżytem nosa oraz zbadanie bezpieczeństwa TAU-284.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu potwierdzenie wyższości TAU-284 nad placebo po dwóch tygodniach podawania TAU-284 (20 mg/dobę) lub placebo dzieciom pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, przy czym „zmiana całkowitej punktacji objawów ze strony nosa (łączna punktacja dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa])” w stosunku do wartości wyjściowych jako pierwszorzędowy punkt końcowy; oraz zbadanie bezpieczeństwa TAU-284.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Reserch site
-
Toyama, Japonia
- Reserch site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano całoroczny alergiczny nieżyt nosa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
- Pacjenci ze średnią oceną wycieku z nosa i średnią oceną kichania co najmniej 2 na podstawie objawów zapisanych w dzienniczku alergii nosa w okresie obserwacji itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą nosa, która może wpływać na skuteczność TAU-284
- Pacjenci z historią jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w obrębie nosa
- Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenów pyłkowych, które uległy rozproszeniu w okresie badania
- Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu sierści psa lub kota i mają szansę dotknąć psa lub kota.
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą alergią na leki
- Pacjenci, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować problemy z bezpieczeństwem itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU-284
Dwie tabletki TAU-284 5 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz po kolacji (lub przed snem).
|
Dwie tabletki TAU-284 5 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz po kolacji (lub przed snem).
|
Dwie tabletki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku całkowitym dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Całkowity wynik dla trzech głównych objawów nosowych (kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężki).
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku całkowitym dla trzech głównych objawów ze strony nosa [kichanie, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa]
Ramy czasowe: linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Ramy czasowe: linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach dla miejscowych wyników badań nosa (wyniki badania rhinoskopowego)
Ramy czasowe: linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
linii bazowej, Tydzień 1 i Tydzień 2
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 1 i tydzień 2
|
Randomizacja, tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAU-284-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .