Den bekreftende studien av TAU-284 hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En bekreftende studie av TAU-284 hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie)
Målet med denne studien er: å bekrefte overlegenheten til TAU-284 over placebo etter to ukers administrering til pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt og å undersøke sikkerheten til TAU-284.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallell-gruppe sammenlignende studie for å bekrefte overlegenheten til TAU-284 over placebo etter to ukers administrering av TAU-284 (20 mg/dag) eller placebo til pediatriske pasienter med perennial allergisk rhinitt, med "endringen fra baseline i total score for nesesymptomer (total poengsum for de tre viktigste nesesymptomene [nysing, rhinoré og tett nese])" som det primære endepunktet; og for å undersøke sikkerheten til TAU-284.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Reserch site
-
Toyama, Japan
- Reserch site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 7 og 15 år
- Pasienter som har fått diagnosen flerårig allergisk rhinitt i henhold til diagnosekriteriene
- Pasienter med gjennomsnittlig rhinoré-skår og gjennomsnittlig nysingscore på minst 2 på bakgrunn av symptomer registrert i neseallergidagboken i observasjonsperioden mv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt
- Pasienter som har samtidig nesesykdom som kan påvirke effekten av TAU-284
- Pasienter med en historie med noen av de nasale kirurgiske prosedyrene
- Pasienter som har et positivt resultat for pollenantigener som er spredt i løpet av studieperioden
- Pasienter som har et positivt resultat for hundedander eller kattedanderantigen og har en sjanse til å ta på hunder eller katter.
- Pasienter med nåværende eller tidligere historie med legemiddelallergi
- Pasienter som samtidig har unormale nyrefunksjoner som kan forårsake sikkerhetsproblemer mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU-284
To TAU-284 5 mg tabletter tas oralt to ganger daglig, en gang etter frokost og en gang etter middag (eller før sengetid).
|
To TAU-284 5 mg tabletter tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebo-tabletter skal tas oralt to ganger daglig, en gang etter frokost og en gang etter middag (eller før leggetid).
|
To placebotabletter tas oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalscore for de tre store nesesymptomene [Nysing, nese og tett nese]
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Total poengsum for de tre viktigste nesesymptomene (nysing, rhinoré og nesetetthet) ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (svært alvorlig).
|
Grunnlinje og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i totalscore for de tre store nesesymptomene [Nysing, nese og tett nese]
Tidsramme: baseline, uke 1 og uke 2
|
baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Endring fra baseline i individuelle nesesymptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og svekkelse i daglige aktiviteter)
Tidsramme: baseline, uke 1 og uke 2
|
baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Endring fra baseline i individuelle poeng for lokale nesefunn (nesehornsfunn)
Tidsramme: baseline, uke 1 og uke 2
|
baseline, uke 1 og uke 2
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad for symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Randomisering, uke 1 og uke 2
|
Randomisering, uke 1 og uke 2
|
|
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAU-284-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .