Den bekræftende undersøgelse af TAU-284 hos pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En bekræftende undersøgelse af TAU-284 hos pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er: at bekræfte TAU-284's overlegenhed i forhold til placebo efter to ugers administration til pædiatriske patienter med perennial allergisk rhinitis og at undersøge sikkerheden af TAU-284.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-arm parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse for at bekræfte overlegenheden af TAU-284 i forhold til placebo efter to ugers administration af TAU-284 (20 mg/dag) eller placebo til pædiatriske læger. patienter med perennial allergisk rhinitis, med "ændringen fra baseline i den samlede næsesymptomscore (samlet score for de tre vigtigste næsesymptomer [nysen, rhinoré og tilstoppet næse])" som det primære endepunkt; og for at undersøge sikkerheden af TAU-284.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Reserch site
-
Toyama, Japan
- Reserch site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 7 og 15 år
- Patienter, der har fået diagnosen flerårig allergisk rhinitis i henhold til de diagnostiske kriterier
- Patienter med en gennemsnitlig rhinoré-score og en gennemsnitlig nysen-score på mindst 2 på baggrund af symptomer registreret i næseallergidagbogen i observationsperioden mv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis
- Patienter med samtidig næsesygdom, som kan påvirke effekten af TAU-284
- Patienter med en historie med nogen af de nasale kirurgiske procedurer
- Patienter, som har et positivt resultat for pollenantigener, som spredes i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter, der har et positivt resultat for hundeskæl eller katteskælantigen og har en chance for at røre ved hunde eller katte.
- Patienter med nuværende eller tidligere historie med lægemiddelallergi
- Patienter, der samtidig har nyrefunktionsabnormiteter, der kan forårsage sikkerhedsproblemer mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAU-284
To TAU-284 5 mg tabletter tages oralt to gange dagligt, én gang efter morgenmad og én gang efter middag (eller før sengetid).
|
To TAU-284 5 mg tabletter tages oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebo-tabletter vil blive taget oralt to gange om dagen, en gang efter morgenmad og en gang efter aftensmad (eller før sengetid).
|
To placebotabletter vil blive indtaget oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore for de tre store næsesymptomer [Nysen, Rhinorrhea og Nasal Congestion]
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Samlet score for de tre store næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlig).
|
Baseline og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore for de tre store næsesymptomer [Nysen, Rhinorrhea og Nasal Congestion]
Tidsramme: baseline, uge 1 og uge 2
|
baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i individuelle næsesymptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og svækkelse i daglige aktiviteter)
Tidsramme: baseline, uge 1 og uge 2
|
baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i individuelle resultater for lokale næsefund (næsehornsfund)
Tidsramme: baseline, uge 1 og uge 2
|
baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgradsscore for symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Randomisering, uge 1 og uge 2
|
Randomisering, uge 1 og uge 2
|
|
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: KIMIHIRO OKUBO, Nippon Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Anslået)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-284-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .