HER2 陰性の局所再発または転移性乳がんまたは非小細胞肺がん患者を対象に、ドセタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせた GDC-0032 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増研究
2017年11月27日 更新者：Genentech, Inc.
これは、ドセタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせて投与される経口 GDC-0032 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。
GDC-0032 とドセタキセルで治療された患者は、HER2 陰性の局所再発または転移性乳がんまたは非小細胞肺がん (NSCLC) を患っています。
GDC-0032 とパクリタキセルの併用療法を受けた患者は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の局所再発または転移性乳がんを患っています。
この研究の各群には、用量漸増段階 (ステージ 1) と用量拡大段階 (ステージ 2) の 2 つの潜在的な段階があります。
所定の治療群における GDC-0032 の最大耐用量が用量漸増によって確立されると、各組み合わせで追加の患者がステージ 2 に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- パクリタキセル併用療法の場合：組織学的または細胞学的に証明された局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌
- ドセタキセル併用群の場合：組織学的または細胞学的に局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌、または組織学的に進行（ステージ IV）または再発の NSCLC が証明されている
- 乳がんの参加者: 地域の臨床ガイドラインで定義されている HER2 陰性疾患
- ドセタキセルによる治療を受けるNSCLCの参加者は、事前に少なくとも1回の先進的な抗がん治療レジメンを受けており、ドセタキセルが適切な治療法であるとみなされる必要がある。
- 固形腫瘍における反応ごとの評価可能または測定可能な疾患評価基準 (RECIST) v.1.1
- 平均余命 12 週間以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 非常に効果的な避妊法の使用
除外基準:
- 過去の抗がん剤治療
- ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤による治療歴がある
- 研究治療の成分に対する既知の重大な過敏症
- グレード 2 以上の末梢神経障害
- 1型または2型糖尿病
- グレード 2 以上の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
- 先天性QT延長症候群
- 活動性うっ血性心不全または心室性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: GDC-0032 + ドセタキセル
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルとともに、GDC-0032 を 21 日サイクルごとに連続 21 日間 (1 日目から) 1 日 1 回投与されます。
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参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセル75ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)の静脈内(IV)投与を受ける。
参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
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実験的：アーム B: GDC-0032 + パクリタキセル
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目および 22 日目にパクリタキセルとともに、GDC-0032 を 28 日サイクルごとに連続 28 日間 (1 日目から) 1 日 1 回投与されます。
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参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にパクリタキセル80 mg/m^2 IV投与を受けます。
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実験的：C アーム: GDC-0032 + ドセタキセル
参加者は、各21日サイクルの1日目と8～14日目にGDC-0032を1日1回、各21日サイクルの1日目にドセタキセルを投与されます。
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参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセル75ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)の静脈内(IV)投与を受ける。
参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
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実験的：アーム D: GDC-0032 + ドセタキセル
参加者は、各 21 日サイクルの 2 ～ 14 日目に 1 日 1 回 GDC-0032 を投与され、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルが投与されます。
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参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセル75ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)の静脈内(IV)投与を受ける。
参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
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実験的：アーム E: GDC-0032 + ドセタキセル
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルとともに、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に GDC-0032 を 1 日 1 回投与されます。
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参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセル75ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)の静脈内(IV)投与を受ける。
参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
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実験的：アーム F: GDC-0032 + パクリタキセル
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、5日目、22日目にパクリタキセルとともに、各28日サイクルで5日間オン、2日間オフのスケジュールでGDC-0032を1日1回投与されます。
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参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にパクリタキセル80 mg/m^2 IV投与を受けます。
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実験的：アーム G: GDC-0032 + パクリタキセル
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、5日目、22日目にパクリタキセルとともに、各28日サイクルで3日間オン、4日間オフのスケジュールでGDC-0032を1日1回投与されます。
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参加者はGDC-0032の用量を段階的に増加させられます。
初回用量は3 mgのカプセルまたは2 mgの錠剤になります。
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にパクリタキセル80 mg/m^2 IV投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3年
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約3年
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安全性: 用量制限毒性の発生率
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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RECIST v1.1に基づく客観的な対応
時間枠：約3年
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約3年
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RECIST v1.1に基づく応答期間
時間枠：約3年
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約3年
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RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月16日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。