Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0032 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego GDC-0032 podawanego w połączeniu z docetakselem lub z paklitakselem.
Pacjenci leczeni GDC-0032 i docetakselem mają HER2-ujemnego miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Pacjenci leczeni kombinacją GDC-0032 i paklitakselu mają ludzki naskórkowy czynnik wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemny miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
Istnieją dwa potencjalne etapy w każdym ramieniu tego badania: etap zwiększania dawki (Etap 1) i etap zwiększania dawki (Etap 2).
Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki GDC-0032 w danym ramieniu na podstawie zwiększania dawki, do etapu 2 zostaną włączeni dodatkowi pacjenci z każdą kombinacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Dla ramion skojarzenia paklitakselu: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami
- Dla ramion skojarzonych z docetakselem: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami lub udokumentowany histologicznie zaawansowany (stadium IV) lub nawrotowy NSCLC
- Dla uczestników z rakiem piersi: choroba HER2-ujemna zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi
- Uczestnicy z NSCLC, którzy mają być leczeni docetakselem, muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanym stadium i aby docetaksel został uznany za odpowiednie leczenie
- Oceniana lub mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1
- Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy fosfoinozytydowej 3 (PI3K).
- Znana znaczna nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Stopień >=2 neuropatii obwodowej
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stopień >=2 hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia
- Wrodzony zespół długiego QT
- Czynna zastoinowa niewydolność serca lub arytmia komorowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: GDC-0032 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie przez 21 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w każdym 21-dniowym cyklu wraz z Docetakselem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę docetakselu w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: GDC-0032 + paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie przez 28 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w każdym 28-dniowym cyklu wraz z paklitakselem w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
Uczestnicy otrzymają dożylnie paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: GDC-0032 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie w dniu 1 oraz w dniach 8-14 każdego 21-dniowego cyklu wraz z Docetakselem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę docetakselu w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: GDC-0032 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie w dniach 2-14 każdego 21-dniowego cyklu wraz z Docetakselem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę docetakselu w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię E: GDC-0032 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu wraz z Docetakselem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę docetakselu w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię F: GDC-0032 + paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie w schemacie 5 dni, 2 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu wraz z paklitakselem w dniach 1, 8, 5 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
Uczestnicy otrzymają dożylnie paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię G: GDC-0032 + paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 raz dziennie w schemacie 3-dniowym, 4-dniowym wolnym w każdym 28-dniowym cyklu wraz z paklitakselem w dniach 1, 8, 5 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają eskalowaną dawkę GDC-0032.
Dawka początkowa to kapsułki 3 mg lub tabletki 2 mg.
Uczestnicy otrzymają dożylnie paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Docetaksel
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO27802
- 2013-003543-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .