Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat a GDC-0032 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére docetaxellel vagy paklitaxellel kombinációban HER2-negatív lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2017. november 27. frissítette: Genentech, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a docetaxellel vagy paklitaxellel kombinált orális GDC-0032 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése. A GDC-0032-vel és docetaxellel kezelt betegek HER2-negatív, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. A GDC-0032 és paklitaxel kombinációval kezelt betegek humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek. A vizsgálat mindkét ágán belül két lehetséges szakasz van: egy dózis-eszkalációs szakasz (1. szakasz) és egy dózis-kiterjesztési szakasz (2. szakasz). Miután a GDC-0032 maximális tolerálható dózisát egy adott karban a dózisemelés alapján megállapították, az egyes kombinációk esetén további betegeket vonnak be a 2. szakaszba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Paclitaxel kombinációs karok esetén: szövettani vagy citológiailag dokumentált emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel
  • Docetaxel kombinációs karok esetén: szövettani vagy citológiailag dokumentált emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel vagy szövettanilag dokumentált előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő NSCLC-vel.
  • Mellrákban szenvedő betegeknél: HER2-negatív betegség a helyi klinikai irányelvek szerint
  • A docetaxellel kezelendő NSCLC-ben szenvedő betegeknek legalább egy előzetes rákellenes kezelésben kell részesülniük fejlett környezetben, és a docetaxelt megfelelő kezelésnek kell tekinteni.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST) v.1.1
  • Várható élettartam >=12 hét
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a szűréskor
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rákellenes terápia
  • Előzetes kezelés foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval
  • Jelentős túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Grade >=2 perifériás neuropathia
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Grade >=2 hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Aktív pangásos szívelégtelenség vagy kamrai aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: GDC-0032 + Docetaxel
A résztvevők naponta egyszer kapnak GDC-0032-t 21 egymást követő napon keresztül (az 1. naptól kezdve) minden 21 napos ciklusban, Docetaxellel együtt minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A résztvevők 75 milligramm docetaxelt kapnak négyzetméterenként (mg/m22) intravénás (IV) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Kísérleti: B kar: GDC-0032 + Paclitaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t 28 egymást követő napon keresztül (az 1. naptól kezdve) minden 28 napos ciklusban, a Paclitaxellel együtt minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők 80 mg/m^2 IV dózisban kapnak paclitaxelt minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Kísérleti: C kar: GDC-0032 + Docetaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t minden 21 napos ciklus 1. és 8-14. napján, valamint Docetaxelt minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A résztvevők 75 milligramm docetaxelt kapnak négyzetméterenként (mg/m22) intravénás (IV) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Kísérleti: D kar: GDC-0032 + Docetaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t minden 21 napos ciklus 2-14. napján, a Docetaxellel együtt minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A résztvevők 75 milligramm docetaxelt kapnak négyzetméterenként (mg/m22) intravénás (IV) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Kísérleti: E kar: GDC-0032 + Docetaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t minden 21 napos ciklus 1-14. napján, valamint Docetaxelt minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A résztvevők 75 milligramm docetaxelt kapnak négyzetméterenként (mg/m22) intravénás (IV) dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Kísérleti: F kar: GDC-0032 + Paclitaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t 5 napos bekapcsolási és 2 napos pihenőidőben minden 28 napos ciklusban, a Paclitaxellel együtt minden 28 napos ciklus 1., 8., 5. és 22. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők 80 mg/m^2 IV dózisban kapnak paclitaxelt minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Kísérleti: G kar: GDC-0032 + Paclitaxel
A résztvevők naponta egyszer kapják a GDC-0032-t, 3 napos bekapcsolt és 4 nap szünetet tartalmazó ütemterv szerint minden 28 napos ciklusban, a Paclitaxellel együtt minden 28 napos ciklus 1., 8., 5. és 22. napján.
Drog: GDC-0032
A résztvevők emelt adag GDC-0032-t kapnak. A kezdő adag 3 mg-os kapszula vagy 2 mg-os tabletta.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők 80 mg/m^2 IV dózisban kapnak paclitaxelt minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
Biztonság: Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Objektív válasz a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO27802
  • 2013-003543-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák, nem kisméretű tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel