Um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GDC-0032 em combinação com docetaxel ou com paclitaxel em pacientes com câncer de mama HER2-negativo localmente recorrente ou metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas
27 de novembro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0032 oral administrado em combinação com docetaxel ou paclitaxel.
Os pacientes tratados com o GDC-0032 e docetaxel têm câncer de mama HER2-negativo localmente recorrente ou metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Os pacientes tratados com a combinação GDC-0032 e paclitaxel têm câncer de mama metastático ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente recorrente.
Existem dois estágios potenciais dentro de cada braço deste estudo: um estágio de escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de dose (Estágio 2).
Depois que a dose máxima tolerada de GDC-0032 em um determinado braço for estabelecida a partir do escalonamento da dose, pacientes adicionais com cada combinação serão inscritos no Estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Para braços de combinação de paclitaxel: adenocarcinoma da mama documentado histológica ou citologicamente com doença localmente recorrente ou metastática
- Para braços de combinação de docetaxel: adenocarcinoma da mama documentado histológica ou citologicamente com doença metastática ou recorrente localmente ou NSCLC avançado (Estágio IV) ou recorrente documentado histologicamente
- Para participantes com câncer de mama: doença HER2-negativa conforme definido pelas diretrizes clínicas locais
- Os participantes com NSCLC a serem tratados com docetaxel precisam ter recebido pelo menos um regime de tratamento anticâncer anterior em um ambiente avançado e que o docetaxel seja considerado tratamento adequado
- Doença avaliável ou mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Uso de forma altamente eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena prévia
- Tratamento prévio com inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K)
- Hipersensibilidade significativa conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo
- Grau >=2 neuropatia periférica
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Grau >=2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia
- Síndrome do QT longo congênito
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa ou arritmia ventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: GDC-0032 + Docetaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia por 21 dias consecutivos (começando no Dia 1) em cada ciclo de 21 dias junto com Docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Os participantes receberão docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de dose intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Braço B: GDC-0032 + Paclitaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia por 28 dias consecutivos (começando no Dia 1) em cada ciclo de 28 dias junto com Paclitaxel nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
Os participantes receberão paclitaxel 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Braço C: GDC-0032 + Docetaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia no Dia 1 e nos Dias 8 a 14 de cada ciclo de 21 dias, juntamente com Docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Os participantes receberão docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de dose intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Braço D: GDC-0032 + Docetaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia nos dias 2 a 14 de cada ciclo de 21 dias, juntamente com Docetaxel no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Os participantes receberão docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de dose intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Braço E: GDC-0032 + Docetaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia nos Dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias, juntamente com Docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Os participantes receberão docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de dose intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Braço F: GDC-0032 + Paclitaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia em um cronograma de 5 dias, 2 dias de folga em cada ciclo de 28 dias, juntamente com Paclitaxel nos dias 1, 8, 5 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
Os participantes receberão paclitaxel 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Braço G: GDC-0032 + Paclitaxel
Os participantes receberão GDC-0032 uma vez ao dia em um cronograma de 3 dias, 4 dias de folga em cada ciclo de 28 dias, juntamente com Paclitaxel nos dias 1, 8, 5 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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Os participantes receberão uma dose aumentada de GDC-0032.
A dose inicial será cápsulas de 3 mg ou comprimidos de 2 mg.
Os participantes receberão paclitaxel 80 mg/m^2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Segurança: Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- GO27802
- 2013-003543-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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