Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GDC-0032 in combinatie met docetaxel of met paclitaxel te beoordelen bij patiënten met HER2-negatieve lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker of niet-kleincellige longkanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van oraal GDC-0032 toegediend in combinatie met docetaxel of met paclitaxel. Patiënten die worden behandeld met de GDC-0032 en docetaxel hebben HER2-negatieve lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten die worden behandeld met de combinatie GDC-0032 en paclitaxel hebben humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker. Er zijn twee mogelijke stadia binnen elke tak van deze studie: een dosis-escalatiefase (fase 1) en een dosis-expansiefase (fase 2). Zodra de maximaal getolereerde dosis van GDC-0032 in een bepaalde arm is vastgesteld op basis van dosisescalatie, zullen aanvullende patiënten met elke combinatie worden opgenomen in fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Voor combinatiearmen met paclitaxel: histologisch of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Voor combinatiearmen met docetaxel: histologisch of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte of histologisch gedocumenteerd gevorderd (stadium IV) of recidiverend NSCLC
  • Voor deelnemers met borstkanker: HER2-negatieve ziekte zoals gedefinieerd door lokale klinische richtlijnen
  • Deelnemers met NSCLC die behandeld moeten worden met docetaxel, moeten ten minste één eerdere behandeling tegen kanker in een gevorderde setting hebben ondergaan en docetaxel moet als een geschikte behandeling worden beschouwd
  • Evalueerbare of meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v.1.1
  • Levensverwachting >=12 weken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 bij screening
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Gebruik van zeer effectieve vorm van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie tegen kanker
  • Voorafgaande behandeling met fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
  • Bekende significante overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
  • Graad >=2 perifere neuropathie
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Graad >=2 hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Actief congestief hartfalen of ventriculaire aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: GDC-0032 + Docetaxel
Deelnemers krijgen GDC-0032 eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen (beginnend vanaf dag 1) in elke cyclus van 21 dagen samen met Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen 75 milligram docetaxel per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Experimenteel: Arm B: GDC-0032 + Paclitaxel
Deelnemers krijgen GDC-0032 eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen (beginnend vanaf dag 1) in elke cyclus van 28 dagen samen met Paclitaxel op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers krijgen een intraveneuze dosis paclitaxel van 80 mg/m² op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Groep C: GDC-0032 + Docetaxel
Deelnemers krijgen eenmaal daags GDC-0032 op dag 1 en dag 8-14 van elke cyclus van 21 dagen samen met Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen 75 milligram docetaxel per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Experimenteel: Arm D: GDC-0032 + Docetaxel
Deelnemers krijgen eenmaal daags GDC-0032 op dag 2-14 van elke cyclus van 21 dagen samen met Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen 75 milligram docetaxel per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Experimenteel: Arm E: GDC-0032 + Docetaxel
Deelnemers krijgen eenmaal daags GDC-0032 op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen samen met Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen 75 milligram docetaxel per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Experimenteel: Arm F: GDC-0032 + Paclitaxel
Deelnemers ontvangen GDC-0032 eenmaal daags volgens een schema van 5 dagen op, 2 dagen af ​​in elke cyclus van 28 dagen, samen met Paclitaxel op dag 1, 8, 5 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers krijgen een intraveneuze dosis paclitaxel van 80 mg/m² op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Arm G: GDC-0032 + Paclitaxel
Deelnemers ontvangen GDC-0032 eenmaal daags volgens een schema van 3 dagen op, 4 dagen af ​​in elke cyclus van 28 dagen, samen met Paclitaxel op dag 1, 8, 5 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: GDC-0032
Deelnemers ontvangen een verhoogde dosis GDC-0032. De aanvangsdosis is 3 mg capsules of 2 mg tabletten.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers krijgen een intraveneuze dosis paclitaxel van 80 mg/m² op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Veiligheid: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Objectieve reactie volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Responsduur volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27802
  • 2013-003543-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker, niet-kleine longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren