Annoksen korotustutkimus GDC-0032:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan GDC-0032:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa.
GDC-0032:lla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla on HER2-negatiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
GDC-0032:lla ja paklitakselin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen kummassakin haarassa on kaksi mahdollista vaihetta: annoksen lisäämisvaihe (vaihe 1) ja annoksen laajentamisvaihe (vaihe 2).
Kun GDC-0032:n suurin siedetty annos tietyssä haarassa on määritetty annoksen nostamisen perusteella, kutakin yhdistelmää käyttävät lisäpotilaat otetaan mukaan vaiheeseen 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Paklitakselin yhdistelmähaarat: histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintojen adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Doketakseli-yhdistelmähaarat: histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintojen adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus tai histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (vaihe IV) tai uusiutuva NSCLC
- Osallistujat, joilla on rintasyöpä: HER2-negatiivinen sairaus paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Doketakselilla hoidettavien NSCLC-potilaiden on oltava saaneet vähintään yhden aiempaa syövänvastaista hoitoa edistyneessä ympäristössä ja että dosetakseli on katsottava sopivaksi hoidoksi
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen hoito
- Aiempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä
- Tunnettu merkittävä yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
- Asteen >=2 perifeerinen neuropatia
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Aste >=2 hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: GDC-0032 + dosetakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) kussakin 21 päivän syklissä yhdessä dosetakselin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) laskimonsisäistä (IV) annosta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: GDC-0032 + paklitakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (alkaen päivästä 1) kussakin 28 päivän syklissä yhdessä paklitakselin kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-annoksen kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
|
Kokeellinen: Varsi C: GDC-0032 + dosetakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivinä 8-14 sekä dosetakselia jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) laskimonsisäistä (IV) annosta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: GDC-0032 + dosetakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2–14 yhdessä doketakselin kanssa jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) laskimonsisäistä (IV) annosta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: GDC-0032 + dosetakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14 yhdessä doketakselin kanssa jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) laskimonsisäistä (IV) annosta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
|
|
Kokeellinen: Varsi F: GDC-0032 + paklitakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä 5 päivän päällä, 2 vapaapäivän aikataulussa kussakin 28 päivän syklissä yhdessä Paclitaxelin päivinä 1, 8, 5 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-annoksen kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
|
Kokeellinen: Varsi G: GDC-0032 + paklitakseli
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kerran päivässä 3 päivän päällä, 4 vapaapäivän aikataulussa kussakin 28 päivän syklissä yhdessä paklitakselin kanssa päivinä 1, 8, 5 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Osallistujat saavat suurennetun annoksen GDC-0032:ta.
Aloitusannos on 3 mg:n kapselit tai 2 mg:n tabletit.
Osallistujat saavat paklitakselia 80 mg/m^2 IV-annoksen kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Turvallisuus: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27802
- 2013-003543-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .