Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GDC-0032 i kombination med docetaxel eller med paclitaxel hos patienter med HER2-negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft

27. november 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral GDC-0032 administreret i kombination med enten docetaxel eller med paclitaxel. Patienter behandlet med GDC-0032 og docetaxel har HER2-negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter behandlet med kombinationen GDC-0032 og paclitaxel har human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Der er to potentielle stadier inden for hver arm af denne undersøgelse: et dosis-eskaleringstrin (stadie 1) og et dosis-udvidelsesstadium (stadium 2). Når den maksimalt tolererede dosis af GDC-0032 i en given arm er blevet fastlagt ud fra dosiseskalering, vil yderligere patienter med hver kombination blive indskrevet i trin 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • For paclitaxel kombinationsarme: histologisk eller cytologisk dokumenteret adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • For docetaxel kombinationsarme: histologisk eller cytologisk dokumenteret adenokarcinom i brystet med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom eller histologisk dokumenteret fremskreden (stadie IV) eller tilbagevendende NSCLC
  • For deltagere med brystkræft: HER2-negativ sygdom som defineret af lokale kliniske retningslinjer
  • Deltagere med NSCLC, der skal behandles med docetaxel, skal have modtaget mindst én tidligere anti-cancer behandlingsregime i et avanceret miljø, og at docetaxel anses for passende behandling
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
  • Forventet levetid >=12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Brug af højeffektiv præventionsform

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling
  • Forudgående behandling med phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer
  • Kendt betydelig overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesbehandlingen
  • Grad >=2 perifer neuropati
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Grad >=2 hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: GDC-0032 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (begyndende fra dag 1) i hver 21-dages cyklus sammen med Docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Eksperimentel: Arm B: GDC-0032 + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage (begyndende fra dag 1) i hver 28-dages cyklus sammen med Paclitaxel på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel 80 mg/m^2 IV-dosis på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm C: GDC-0032 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt på dag 1 og dag 8-14 i hver 21-dages cyklus sammen med Docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Eksperimentel: Arm D: GDC-0032 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt på dag 2-14 i hver 21-dages cyklus sammen med Docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Eksperimentel: Arm E: GDC-0032 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus sammen med Docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Eksperimentel: Arm F: GDC-0032 + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt på en 5-dages, 2-dages fri tidsplan i hver 28-dages cyklus sammen med Paclitaxel på dag 1, 8, 5 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel 80 mg/m^2 IV-dosis på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm G: GDC-0032 + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage GDC-0032 én gang dagligt på en 3-dages, 4-dages fri tidsplan i hver 28-dages cyklus sammen med Paclitaxel på dag 1, 8, 5 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage en eskaleret dosis af GDC-0032. Startdosis vil være 3 mg kapsler eller 2 mg tabletter.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel 80 mg/m^2 IV-dosis på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Sikkerhed: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Varighed af svar i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27802
  • 2013-003543-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner