Eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0032 in Kombination mit Docetaxel oder mit Paclitaxel bei Patienten mit HER2-negativem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs
27. November 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem GDC-0032, das in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel verabreicht wird.
Patienten, die mit GDC-0032 und Docetaxel behandelt werden, leiden an HER2-negativem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Patienten, die mit der Kombination aus GDC-0032 und Paclitaxel behandelt werden, leiden an HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.
In jedem Arm dieser Studie gibt es zwei potenzielle Phasen: eine Dosissteigerungsphase (Stufe 1) und eine Dosiserweiterungsphase (Stufe 2).
Sobald die maximal verträgliche Dosis von GDC-0032 in einem bestimmten Arm durch Dosiserhöhung ermittelt wurde, werden weitere Patienten mit jeder Kombination in Stufe 2 aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Für Paclitaxel-Kombinationsarme: histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
- Für Docetaxel-Kombinationsarme: histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung oder histologisch dokumentiertes fortgeschrittenes (Stadium IV) oder rezidivierendes NSCLC
- Für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs: HER2-negative Erkrankung gemäß der Definition in den lokalen klinischen Richtlinien
- Teilnehmer mit NSCLC, die mit Docetaxel behandelt werden sollen, müssen zuvor mindestens eine Krebsbehandlung in einem fortgeschrittenen Stadium erhalten haben und Docetaxel muss als geeignete Behandlung angesehen werden
- Auswertbare oder messbare Krankheit pro Antwort-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v.1.1
- Lebenserwartung >=12 Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
- Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Krebstherapie
- Vorherige Behandlung mit Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor
- Bekannte erhebliche Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
- Grad >=2 periphere Neuropathie
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Grad >=2 Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie
- Angeborenes langes QT-Syndrom
- Aktive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: GDC-0032 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend mit Tag 1) in jedem 21-Tage-Zyklus zusammen mit Docetaxel an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²).
Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
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Experimental: Arm B: GDC-0032 + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend mit Tag 1) in jedem 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten am 1., 8., 15. und 22. Tag jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Paclitaxel-Dosis von 80 mg/m².
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Experimental: Arm C: GDC-0032 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich an Tag 1 und an den Tagen 8–14 jedes 21-Tage-Zyklus zusammen mit Docetaxel an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²).
Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
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Experimental: Arm D: GDC-0032 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich an den Tagen 2–14 jedes 21-Tage-Zyklus zusammen mit Docetaxel an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²).
Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
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Experimental: Arm E: GDC-0032 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich an den Tagen 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus zusammen mit Docetaxel an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 75 Milligramm Docetaxel pro Quadratmeter (mg/m²).
Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
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Experimental: Arm F: GDC-0032 + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich in einem 5-Tage-Ein- und 2-Tage-Freizeitplan in jedem 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 5 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten am 1., 8., 15. und 22. Tag jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Paclitaxel-Dosis von 80 mg/m².
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Experimental: Arm G: GDC-0032 + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten GDC-0032 einmal täglich in einem 3-tägigen, 4-tägigen Pausenplan in jedem 28-Tage-Zyklus zusammen mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 5 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
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Die Teilnehmer erhalten eine erhöhte Dosis von GDC-0032.
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg Kapseln oder 2 mg Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten am 1., 8., 15. und 22. Tag jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Paclitaxel-Dosis von 80 mg/m².
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Sicherheit: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Antwortdauer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Docetaxel
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- GO27802
- 2013-003543-28 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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