Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0032 in combinazione con docetaxel o con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico HER2 negativo o carcinoma polmonare non a piccole cellule
27 novembre 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del GDC-0032 orale somministrato in combinazione con docetaxel o con paclitaxel.
I pazienti trattati con GDC-0032 e docetaxel hanno carcinoma mammario HER2 negativo localmente ricorrente o metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Le pazienti trattate con la combinazione GDC-0032 e paclitaxel hanno carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Esistono due fasi potenziali all'interno di ciascun braccio di questo studio: una fase di aumento della dose (fase 1) e una fase di espansione della dose (fase 2).
Una volta stabilita la dose massima tollerata di GDC-0032 in un dato braccio dall'aumento della dose, ulteriori pazienti con ciascuna combinazione verranno arruolati nella Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Per i bracci della combinazione paclitaxel: adenocarcinoma della mammella documentato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica
- Per i bracci di combinazione con docetaxel: adenocarcinoma della mammella documentato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica o NSCLC avanzato (stadio IV) o ricorrente documentato istologicamente
- Per i partecipanti con carcinoma mammario: malattia HER2-negativa come definita dalle linee guida cliniche locali
- I partecipanti con NSCLC da trattare con docetaxel devono aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento antitumorale in un ambiente avanzato e avere docetaxel come trattamento appropriato
- Malattia valutabile o misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
- Aspettativa di vita >=12 settimane
- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1 allo screening
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Uso di una forma di contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale
- Precedente trattamento con inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
- Ipersensibilità significativa nota a qualsiasi componente del trattamento in studio
- Neuropatia periferica di grado >=2
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia di grado >=2
- Sindrome congenita del QT lungo
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva o aritmia ventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: GDC-0032 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in ogni ciclo di 21 giorni insieme a Docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
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Sperimentale: Braccio B: GDC-0032 + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno per 28 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in ogni ciclo di 28 giorni insieme a Paclitaxel nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
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I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
I partecipanti riceveranno una dose di paclitaxel 80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Braccio C: GDC-0032 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno il giorno 1 e i giorni 8-14 di ogni ciclo di 21 giorni insieme a Docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
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Sperimentale: Braccio D: GDC-0032 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno nei giorni 2-14 di ogni ciclo di 21 giorni insieme a Docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
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Sperimentale: Braccio E: GDC-0032 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni insieme a Docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
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Sperimentale: Braccio F: GDC-0032 + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno su un programma di 5 giorni e 2 giorni di riposo in ogni ciclo di 28 giorni insieme a Paclitaxel nei giorni 1, 8, 5 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
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I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
I partecipanti riceveranno una dose di paclitaxel 80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Braccio G: GDC-0032 + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno GDC-0032 una volta al giorno su un programma di 3 giorni e 4 giorni di riposo in ogni ciclo di 28 giorni insieme a Paclitaxel nei giorni 1, 8, 5 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
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I partecipanti riceveranno una dose aumentata di GDC-0032.
La dose iniziale sarà di 3 mg capsule o 2 mg compresse.
I partecipanti riceveranno una dose di paclitaxel 80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Sicurezza: Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Docetaxel
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO27802
- 2013-003543-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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