HER2 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 또는 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 병용하는 GDC-0032의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2017년 11월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
이것은 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 조합하여 투여된 경구용 GDC-0032의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
GDC-0032와 도세탁셀로 치료받은 환자는 HER2 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있습니다.
GDC-0032와 파클리탁셀 병용요법으로 치료받은 환자는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암을 앓고 있습니다.
이 연구의 각 부문에는 용량 증량 단계(1단계)와 용량 확장 단계(2단계)의 두 가지 잠재적인 단계가 있습니다.
용량 증량을 통해 해당 부문에서 GDC-0032의 최대 허용 용량이 설정되면 각 조합의 추가 환자가 2단계에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 파클리탁셀 복합군: 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종
- 도세탁셀 복합군: 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종 또는 조직학적으로 입증된 진행성(4기) 또는 재발성 NSCLC
- 유방암 환자: 현지 임상 지침에 정의된 HER2 음성 질환
- 도세탁셀로 치료를 받아야 하는 NSCLC 참가자는 고급 환경에서 이전에 적어도 하나의 항암 치료 요법을 받았고 도세탁셀이 적절한 치료로 간주되어야 합니다.
- 고형 종양(RECIST) v.1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 기대 수명 >=12주
- 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 매우 효과적인 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 선행 항암 요법
- 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 억제제로 사전 치료
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 유의미한 과민성
- 등급 >=2 말초 신경병증
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 등급 >=2 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
- 선천성 긴 QT 증후군
- 활동성 울혈성 심부전 또는 심실성 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: GDC-0032 + 도세탁셀
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀과 함께 각 21일 주기에서 연속 21일(1일차부터 시작) 동안 매일 1회 GDC-0032를 받게 됩니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
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실험적: 팔 B: GDC-0032 + 파클리탁셀
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 Paclitaxel과 함께 각 28일 주기에서 연속 28일(1일부터 시작) 동안 매일 1회 GDC-0032를 받게 됩니다.
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참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 용량을 투여받습니다.
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실험적: 팔 C: GDC-0032 + 도세탁셀
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀과 함께 각 21일 주기의 1일차 및 8-14일차에 GDC-0032를 1일 1회 투여받습니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
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실험적: D군: GDC-0032 + 도세탁셀
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀과 함께 각 21일 주기의 2-14일차에 GDC-0032를 매일 한 번 받습니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
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실험적: 팔 E: GDC-0032 + 도세탁셀
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀과 함께 각 21일 주기의 1-14일차에 매일 1회 GDC-0032를 받게 됩니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
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실험적: 팔 F: GDC-0032 + 파클리탁셀
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 5일 및 22일에 Paclitaxel과 함께 각 28일 주기에서 5일 온, 2일 오프 일정으로 매일 1회 GDC-0032를 받게 됩니다.
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참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 용량을 투여받습니다.
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실험적: 팔 G: GDC-0032 + 파클리탁셀
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 5일 및 22일에 Paclitaxel과 함께 각 28일 주기에서 3일 온, 4일 오프 일정으로 매일 한 번 GDC-0032를 받게 됩니다.
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참가자는 증량된 GDC-0032 용량을 받게 됩니다.
초기 용량은 3mg 캡슐 또는 2mg 정제입니다.
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 3년
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약 3년
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안전성: 용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 28일
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최대 28일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
기간: 약 3년
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약 3년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 약 3년
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약 3년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
|
약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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