Un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0032 en combinación con docetaxel o con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HER2-negativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0032 oral administrado en combinación con docetaxel o con paclitaxel.
Los pacientes tratados con GDC-0032 y docetaxel tienen cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HER2-negativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Los pacientes tratados con la combinación de GDC-0032 y paclitaxel tienen cáncer de mama localmente recurrente o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Hay dos etapas potenciales dentro de cada brazo de este estudio: una etapa de escalada de dosis (Etapa 1) y una etapa de expansión de dosis (Etapa 2).
Una vez que se haya establecido la dosis máxima tolerada de GDC-0032 en un grupo dado a partir del aumento de la dosis, se inscribirán pacientes adicionales con cada combinación en la Etapa 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Para los brazos de combinación de paclitaxel: adenocarcinoma de mama documentado histológica o citológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Para los brazos de combinación de docetaxel: adenocarcinoma de mama documentado histológica o citológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica o NSCLC avanzado (Estadio IV) o recurrente documentado histológicamente
- Para participantes con cáncer de mama: enfermedad HER2 negativa según lo definido por las guías clínicas locales
- Los participantes con NSCLC para recibir tratamiento con docetaxel deben haber recibido al menos un régimen de tratamiento contra el cáncer previo en un entorno avanzado y que docetaxel se considere un tratamiento adecuado.
- Enfermedad evaluable o medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
- Esperanza de vida >=12 semanas
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1 en la selección
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa
- Tratamiento previo con inhibidor de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K)
- Hipersensibilidad significativa conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
- Grado >=2 neuropatía periférica
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Grado >=2 hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia
- Síndrome de QT largo congénito
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa o arritmia ventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: GDC-0032 + Docetaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día durante 21 días consecutivos (a partir del Día 1) en cada ciclo de 21 días junto con Docetaxel el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de docetaxel de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Brazo B: GDC-0032 + Paclitaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día durante 28 días consecutivos (a partir del día 1) en cada ciclo de 28 días junto con Paclitaxel los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
Los participantes recibirán una dosis IV de paclitaxel de 80 mg/m^2 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Brazo C: GDC-0032 + Docetaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día el día 1 y los días 8 a 14 de cada ciclo de 21 días junto con docetaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de docetaxel de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Brazo D: GDC-0032 + Docetaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día los días 2 a 14 de cada ciclo de 21 días junto con docetaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de docetaxel de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Brazo E: GDC-0032 + Docetaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días junto con docetaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de docetaxel de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
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Experimental: Brazo F: GDC-0032 + Paclitaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día en un horario de 5 días, 2 días de descanso en cada ciclo de 28 días junto con Paclitaxel en los días 1, 8, 5 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
Los participantes recibirán una dosis IV de paclitaxel de 80 mg/m^2 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Brazo G: GDC-0032 + Paclitaxel
Los participantes recibirán GDC-0032 una vez al día en un horario de 3 días y 4 días de descanso en cada ciclo de 28 días junto con Paclitaxel en los días 1, 8, 5 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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Los participantes recibirán una dosis escalada de GDC-0032.
La dosis inicial será cápsulas de 3 mg o comprimidos de 2 mg.
Los participantes recibirán una dosis IV de paclitaxel de 80 mg/m^2 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Seguridad: incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- GO27802
- 2013-003543-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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