Studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0032 v kombinaci s docetaxelem nebo s paklitaxelem u pacientů s HER2-negativním lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic
27. listopadu 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního GDC-0032 podávaného v kombinaci buď s docetaxelem, nebo s paklitaxelem.
Pacienti léčení GDC-0032 a docetaxelem mají HER2-negativní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Pacienti léčení kombinací GDC-0032 a paklitaxelu mají lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
V každé větvi této studie existují dvě potenciální fáze: fáze eskalace dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování dávky (2. fáze).
Jakmile byla na základě eskalace dávky stanovena maximální tolerovaná dávka GDC-0032 v daném rameni, do fáze 2 budou zařazeni další pacienti s každou kombinací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven; Maag, -darm en leverziekten/endoscopie - Endoscopy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Florida Cancer Specialists - Tampa (Dr. MLK Blvd)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, P.A; Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Pro ramena s kombinací paklitaxelu: histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
- Pro ramena s kombinací docetaxelu: histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním nebo histologicky dokumentovaným pokročilým (stadium IV) nebo rekurentním NSCLC
- Pro účastníky s rakovinou prsu: HER2-negativní onemocnění, jak je definováno místními klinickými směrnicemi
- Účastníci s NSCLC, kteří mají být léčeni docetaxelem, musí podstoupit alespoň jeden předchozí protinádorový léčebný režim v pokročilém nastavení a aby byl docetaxel považován za vhodnou léčbu
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na odpověď hodnotící kritéria u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
- Předpokládaná délka života >=12 týdnů
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Používání vysoce účinné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorová léčba
- Předchozí léčba inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K).
- Známá významná přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
- Periferní neuropatie stupně >=2
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Stupeň >=2 hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: GDC-0032 + docetaxel
Účastníci budou dostávat GDC-0032 jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v každém 21denním cyklu spolu s docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Účastníci dostanou docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) dávku v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
|
|
Experimentální: Rameno B: GDC-0032 + paklitaxel
Účastníci budou dostávat GDC-0032 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v každém 28denním cyklu spolu s paklitaxelem ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.
|
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
Účastníci dostanou paclitaxel 80 mg/m^2 IV dávku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rameno C: GDC-0032 + docetaxel
Účastníci dostanou GDC-0032 jednou denně v den 1 a ve dnech 8-14 každého 21denního cyklu spolu s docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Účastníci dostanou docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) dávku v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
|
|
Experimentální: Rameno D: GDC-0032 + docetaxel
Účastníci obdrží GDC-0032 jednou denně ve dnech 2-14 každého 21denního cyklu spolu s docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Účastníci dostanou docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) dávku v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
|
|
Experimentální: Rameno E: GDC-0032 + docetaxel
Účastníci dostanou GDC-0032 jednou denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu spolu s docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Účastníci dostanou docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) dávku v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
|
|
Experimentální: Rameno F: GDC-0032 + paclitaxel
Účastníci budou dostávat GDC-0032 jednou denně podle plánu 5 dnů zapnuto, 2 dny pauzy v každém 28denním cyklu spolu s paklitaxelem ve dnech 1, 8, 5 a 22 každého 28denního cyklu.
|
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
Účastníci dostanou paclitaxel 80 mg/m^2 IV dávku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Rameno G: GDC-0032 + paklitaxel
Účastníci budou dostávat GDC-0032 jednou denně podle plánu 3 dnů zapnuto, 4 dnů pauza v každém 28denním cyklu spolu s paklitaxelem ve dnech 1, 8, 5 a 22 každého 28denního cyklu.
|
Účastníci obdrží eskalovanou dávku GDC-0032.
Počáteční dávka bude 3 mg tobolky nebo 2 mg tablety.
Účastníci dostanou paclitaxel 80 mg/m^2 IV dávku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
Bezpečnost: Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Objektivní odezva podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
Doba odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary prsu
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Docetaxel
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- GO27802
- 2013-003543-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .