腹部形成術におけるTAPブロックと連続創点注入の鎮痛効果
2021年4月26日 更新者：J P Lecoq、University of Liege
腹部形成手術のための持続的創傷注入と腹横プランブロックの鎮痛効果の比較
この無作為対照試験の目的は、側腹脂肪吸引を併用した腹部形成術の手術における、局所麻酔薬の持続的創傷注入と唯一の横断腹部計画 (TAP) 局所ブロックの術後鎮痛効果を比較することです。
使用される局所麻酔薬製品は、ロピバカインとクロニジンを組み合わせたものです。
同様の量の局所麻酔薬とクロニジンが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
最初のグループでは、患者は麻酔の導入後、手術前に、3mg/kg ロピバカイン 0.5% (最大 200mg) と 150 μg クロニジンによる TAP ブロック (腹横筋ブロック) を受けます。
2 番目のグループでは、皮膚を閉じる前に、マルチホール カテーテルが皮膚を越えて挿入されました。 クロニジン 150 μg を添加したロピバカイン 0.2% 20 mg をこのカテーテルを通してボーラス投与として注射し、その後 9 時間、1 時間あたりロピバカイン 0.2% 10 ml を連続注入しました (総投与量 200 mgr)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- 電話番号：003243667180
- メール：jplecoq@chu.ulg.ac.be
研究場所
-
-
-
Liege、ベルギー、4000
- 募集
- University of Liege, University Hospital
-
コンタクト：
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- 電話番号：003243667180
- メール：jplecoq@chu.ulg.ac.be
-
コンタクト：
- Jean-François Brichant, Md, PhD
- 電話番号：003243667180
- メール：anesrea@ulg.ac.be
-
主任研究者：
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 側腹脂肪吸引を併用した腹部形成術を予定している患者
除外基準:
- 局所麻酔薬またはクロニジンに対するアレルギー
- 凝固障害
- 慢性疼痛の病歴
- アルコールまたは薬物依存
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ TAP ブロック
このグループの患者は、術後鎮痛として局所麻酔薬とクロニジンを用いた横腹プランブロックを受けました。
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麻酔導入後、手術前に腹横筋ブロックを行った。
３ｍｇ／ｋｇのロピバカイン５ｍｇ／ｍｌ（最大２００ｍｇ）＋クロニジン１５０μｇを適所に注射した。
超音波の助けを借りて実現した
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ : 連続創傷注入
このグループの患者は、術後の鎮痛として局所麻酔薬とクロニジンの持続的な創傷注入を受けました。
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このグループでは、皮膚閉鎖の前にマルチホールカテーテルが外科的に垂直に挿入されました。
麻酔が終了する前に、ロピバカイン 2 mg/ml 10 ml とクロニジン 150 μg でカテーテルをプライミングしました。
手術後の最初の９時間の間、２ｍｇ／ｍｌのロピバカインを毎時１０ｍｌの速度で連続創傷注入を開始した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで表される痛みのスコア
時間枠：術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛（PCA）装置でのピリトラミドの消費
時間枠：術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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吐き気の程度
時間枠：術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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吐き気の程度は次のように定義されました。 0 = 吐き気なし - 1 = 弱い吐き気 - 2 = 中等度の吐き気 - 3 = 重大な吐き気 |
術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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鎮静の程度
時間枠：術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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鎮静の規模は次のように定義されました。 0 = 覚醒している患者 - 1 = 静かで覚醒している - 2 = 眠いが覚醒可能 - 3 = 眠くて覚醒していない |
術後0、2、4、6、8時間、1日目、2日目
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患者満足度
時間枠：術後2日目
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満足度は次のように定義されました。 1 = 非常に満足 - 2 = 熱意はないが満足 - 3 = 満足していない |
術後2日目
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有害事象患者数
時間枠：術後48時間毎日
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術後48時間毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術中プロポフォール総消費量 (mg)
時間枠：麻酔終了時（平均時間約180分）
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麻酔終了時（平均時間約180分）
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術中レミフェンタニル総消費量 (mg)
時間枠：麻酔終了時（平均時間約180分）
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麻酔終了時（平均時間約180分）
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浸透した術中液体の量 (ml)
時間枠：手術終了時（平均所要時間約150分）
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手術終了時（平均所要時間約150分）
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術液吸引量(ml)
時間枠：手術終了時（平均所要時間約150分）
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手術終了時（平均所要時間約150分）
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皮膚切除重量 (mg)
時間枠：手術終了時（平均150分程度）
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手術終了時（平均150分程度）
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外科的ドレナージ量 (ml)
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD、University of Liege, University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。