Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt mellom TAP-blokk og kontinuerlig sårinfusjon ved abdominoplastikkkirurgi

26. april 2021 oppdatert av: J P Lecoq, University of Liege

Sammenlignende smertestillende effekt mellom kontinuerlig sårinfusjon og transversal abdominal planblokk for abdominoplastikkkirurgi

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av en kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse og en eneste transversal abdominal plan (TAP) regional blokkering ved kirurgi av abdominoplastikk kombinert med flankefettsuging. Lokalbedøvelsesprodukter som brukes er ropivakain kombinert med klonidin. Tilsvarende mengde lokalbedøvelse og klonidin brukes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en første gruppe får pasientene, etter induksjon av anestesi og før operasjon, en TAP-blokk (transversal abdominal planblokk) med 3mg/kg Ropivakain 0,5 % (maksimalt 200 mg) og 150 mikrog Clonidin.

I en andre gruppe, før hudlukking, ble et kateter med flere hull satt inn utenfor huden. 20 mg Ropivacaine 0,2 % tilsatt 150 mikrog Clonidin ble injisert som bolusdose gjennom dette kateteret etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,2 % 10 ml per time i løpet av de følgende 9 timene (total dose på 200 mgr).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liege, University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jean-François Brichant, Md, PhD
          • Telefonnummer: 003243667180
          • E-post: anesrea@ulg.ac.be
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for abdominoplastikk kombinert med flankefettsuging

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse eller klonidin
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Historie med kronisk smerte
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Avslag av pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TAP-blokk
Pasienter i denne gruppen fikk en tverrgående abdominal planblokk med lokalbedøvelse og klonidin som postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Tverrgående abdominal planblokk
Tverrgående abdominal planblokk ble utført etter induksjon av anestesi og før operasjon. 3 mg/kg Ropivacaine 5 mg/ml (maksimalt 200 mg) pluss 150 mikrog Clonidin ble injisert på det gode stedet. Dette ble realisert ved hjelp av ultralyd
Andre navn:
  • Regional anestesi : TAP-blokk
Aktiv komparator: Gruppe: Kontinuerlig sårinfusjon
Pasienter i denne gruppen fikk kontinuerlig sårinfusjon med lokalbedøvelse og klonidin som postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig sårinfusjon
I denne gruppen ble et flerhullskateter kirurgisk satt inn vertikalt før hudlukking. Kateteret ble primet med Ropivacaine 2 mg/ml 10 ml pluss klonidin 150 mikrog før endt anestesi. Kontinuerlig sårinfusjon ble startet med en hastighet på 10 ml per time med Ropivacaine 2 mg/ml i løpet av de første 9 timene etter operasjonen.
Andre navn:
  • Regional anestesi : Kontinuerlig sårinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore uttrykt på en visuell analog skala
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Piritramidforbruk på pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Omfang av kvalme
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Omfanget av kvalme ble definert som:

0 = Ingen kvalme - 1 = svak kvalme - 2 = Moderat kvalme - 3 = Viktig kvalme
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Skala av sedasjon
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Skala for sedasjon ble definert som:

0 = Våken pasient - 1 = Stille og våken - 2 = Søvnig, men opphisselig - 3 = Søvnig og ikke opphisset
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Skala for pasientens tilfredshet
Tidsramme: på dag 2 postoperativt

Skala for tilfredshet ble definert som:

1 = Veldig fornøyd - 2 = Fornøyd uten entusiasme - 3 = Ikke fornøyd
på dag 2 postoperativt
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: daglig i 48 timer postoperativt
daglig i 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt peroperativt propofolforbruk (mg)
Tidsramme: ved slutten av anestesien (gjennomsnittlig tid rundt 180 minutter)
ved slutten av anestesien (gjennomsnittlig tid rundt 180 minutter)
Totalt peroperativt remifentanilforbruk (mg)
Tidsramme: ved slutten av anestesien (gjennomsnittlig tid rundt 180 minutter)
ved slutten av anestesien (gjennomsnittlig tid rundt 180 minutter)
Volum av peroperativ væske infiltrert (ml)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
Volum av peroperativ væske sugd (ml)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
Vekt av hudreseksjon (mg)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig tid rundt 150 minutter)
Volum av kirurgisk drenering (ml)
Tidsramme: på dag 1 og dag 2
på dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-00017214-14 2013/9
  • 2013-000172-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrgående abdominal planblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere