Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt mellem TAP-blok og kontinuerlig sårinfusion i abdominoplastikkirurgi

26. april 2021 opdateret af: J P Lecoq, University of Liege

Sammenlignende analgetisk effekt mellem kontinuerlig sårinfusion og tværgående abdominal planblok til abdominoplastikkirurgi

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af en kontinuerlig sårinfusion af lokalbedøvelse og en eneste tværgående abdominal plan (TAP) regional blokering i operationen af ​​abdominoplastik kombineret med flankefedtsugning. Lokalbedøvelsesmidler, der anvendes, er ropivacain kombineret med clonidin. Lignende mængder af lokalbedøvelsesmidler og clonidin anvendes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en første gruppe får patienterne, efter induktion af anæstesi og før operation, en TAP-blok (transversal abdominal planblok) med 3mg/kg Ropivacain 0,5 % (maksimalt 200 mg) og 150 mikrog Clonidin.

I en anden gruppe, før hudlukning, blev et kateter med flere huller indsat ud over huden. 20 mg Ropivacain 0,2% tilsat 150 mikrog Clonidin blev injiceret som bolusdosis gennem dette kateter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,2% 10 ml pr. time i løbet af de følgende 9 timer (samlet dosis på 200 mgr).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liege, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-François Brichant, Md, PhD
          • Telefonnummer: 003243667180
          • E-mail: anesrea@ulg.ac.be
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til abdominoplastik kombineret med flankefedtsugning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse eller clonidin
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Historie med kroniske smerter
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Afvisning af patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupper TAP-blok
Patienter i denne gruppe modtog en tværgående abdominal planblok med lokalbedøvelse og clonidin som postoperativ analgesi.
Procedure: Tværgående abdominal planblok
Tværgående abdominal planblok blev udført efter induktion af anæstesi og før operation. 3 mg/kg Ropivacain 5 mg/ml (maksimalt 200 mg) plus 150 mikrog Clonidin blev injiceret på det gode sted. Det blev realiseret ved hjælp af ultralyd
Andre navne:
  • Regional anæstesi: TAP-blok
Aktiv komparator: Gruppe: Kontinuerlig sårinfusion
Patienter i denne gruppe fik kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse og clonidin som postoperativ analgesi.
Procedure: Kontinuerlig sårinfusion
I denne gruppe blev et kateter med flere huller kirurgisk indsat lodret før hudlukning. Kateteret blev primet med Ropivacain 2 mg/ml 10 ml plus clonidin 150 mikrog før afslutningen af ​​anæstesien. Kontinuerlig sårinfusion blev startet med en hastighed på 10 ml pr. time af Ropivacain 2 mg/ml i løbet af de første 9 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Regional anæstesi: Kontinuerlig sårinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piritramidforbrug på patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Skala af kvalme
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Omfanget af kvalme blev defineret som:

0 = Ingen kvalme - 1 = svag kvalme - 2 = Moderat kvalme - 3 = Vigtig kvalme
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Skala af sedation
Tidsramme: 0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt

Skalaen for sedation blev defineret som:

0 = Vågen patient - 1 = Stille og vågen - 2 = Søvnig, men ophidselig - 3 = Søvnig og ikke ophidselig
0,2,4,6, 8 timer og dag 1 og dag 2 postoperativt
Skala for patienttilfredshed
Tidsramme: på dag 2 postoperativt

Tilfredshedsskalaen blev defineret som:

1 = Meget tilfreds - 2 = Tilfreds uden entusiasme - 3 = Ikke tilfreds
på dag 2 postoperativt
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: dagligt i 48 timer postoperativt
dagligt i 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet peroperativt propofolforbrug (mg)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesien (gennemsnitlig tid omkring 180 minutter)
ved slutningen af ​​anæstesien (gennemsnitlig tid omkring 180 minutter)
Samlet forbrug af peroperativt remifentanil (mg)
Tidsramme: ved slutningen af ​​anæstesien (gennemsnitlig tid omkring 180 minutter)
ved slutningen af ​​anæstesien (gennemsnitlig tid omkring 180 minutter)
Volumen af ​​peroperativ væske infiltreret (ml)
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
i slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
Volumen af ​​suget peroperativ væske (ml)
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
i slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
Vægt af hudresektion (mg)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
Ved slutningen af ​​operationen (gennemsnitlig tid omkring 150 minutter)
Volumen af ​​kirurgisk dræning (ml)
Tidsramme: på dag 1 og dag 2
på dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-00017214-14 2013/9
  • 2013-000172-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner