Effetto analgesico tra blocco TAP e infusione continua della ferita nella chirurgia addominoplastica
26 aprile 2021 aggiornato da: J P Lecoq, University of Liege
Effetto analgesico comparativo tra infusione continua della ferita e blocco del piano addominale trasversale per la chirurgia addominoplastica
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio di un'infusione continua di anestetici locali nella ferita e un unico blocco regionale del piano addominale trasversale (TAP) nella chirurgia dell'addominoplastica combinata con la liposuzione del fianco.
I prodotti anestetici locali utilizzati sono la ropivacaina combinata con la clonidina.
Vengono utilizzate quantità simili di anestetici locali e clonidina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un primo gruppo, i pazienti ricevono, dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento, un blocco TAP (blocco del piano addominale trasverso) con 3 mg/kg di Ropivacaina 0,5% (massimo 200 mg) e 150 microg di Clonidina.
In un secondo gruppo, prima della chiusura della pelle, è stato inserito un catetere multiforo oltre la pelle. 20 mg di ropivacaina allo 0,2% aggiunti con 150 microg di clonidina sono stati iniettati come dose in bolo attraverso questo catetere, seguita da un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% 10 ml all'ora durante le successive 9 ore (dose totale di 200 mgr).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Numero di telefono: 003243667180
- Email: jplecoq@chu.ulg.ac.be
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- University of Liege, University Hospital
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Contatto:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Numero di telefono: 003243667180
- Email: jplecoq@chu.ulg.ac.be
-
Contatto:
- Jean-François Brichant, Md, PhD
- Numero di telefono: 003243667180
- Email: anesrea@ulg.ac.be
-
Investigatore principale:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di addominoplastica combinata con liposuzione del fianco
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali o alla clonidina
- Disturbi della coagulazione
- Storia del dolore cronico
- Dipendenza da alcol o droghe
- Rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco TAP di gruppo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un blocco del piano addominale trasversale con anestetici locali e clonidina come analgesia postoperatoria.
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Il blocco del piano addominale trasversale è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
3 mg/kg di ropivacaina 5 mg/ml (massimo 200 mg) più 150 microg di clonidina sono stati iniettati nel punto giusto.
Il è stato realizzato con l'ausilio di ultrasuoni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo : Infusione continua della ferita
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un'infusione continua della ferita con anestetici locali e clonidina come analgesia postoperatoria.
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In questo gruppo, un catetere multiforo è stato inserito chirurgicamente verticalmente prima della chiusura della pelle.
Il catetere è stato caricato con Ropivacaina 2 mg/ml 10 ml più clonidina 150 microg prima della fine dell'anestesia.
L'infusione continua della ferita è stata avviata a una velocità di 10 ml all'ora di Ropivacaina 2 mg/ml durante le prime 9 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore espresso su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di piritramide sul dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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Scala di nausea
Lasso di tempo: a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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La scala della nausea è stata definita come: 0 = nessuna nausea - 1 = nausea debole - 2 = nausea moderata - 3 = nausea importante |
a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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Scala di sedazione
Lasso di tempo: a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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La scala della sedazione è stata definita come: 0 = Paziente sveglio - 1 = Tranquillo e sveglio - 2 = Assonnato ma svegliabile - 3 = Assonnato e non svegliabile |
a 0,2,4,6, 8 ore e il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 2 postoperatorio
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La scala di soddisfazione è stata definita come: 1 = Molto soddisfatto - 2 = Soddisfatto senza entusiasmo - 3 = Non soddisfatto |
al giorno 2 postoperatorio
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: ogni giorno per 48 ore dopo l'intervento
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ogni giorno per 48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Totale del consumo peroperatorio di propofol (mg)
Lasso di tempo: al termine dell'anestesia (tempo medio circa 180 minuti)
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al termine dell'anestesia (tempo medio circa 180 minuti)
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Totale del consumo peroperatorio di remifentanil (mg)
Lasso di tempo: al termine dell'anestesia (tempo medio circa 180 minuti)
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al termine dell'anestesia (tempo medio circa 180 minuti)
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Volume di liquido peroperatorio infiltrato (ml)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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Volume di liquido peroperatorio aspirato (ml)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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Peso della resezione cutanea (mg)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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Al termine dell'intervento (tempo medio circa 150 minuti)
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Volume del drenaggio chirurgico (ml)
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 2
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al giorno 1 e al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-00017214-14 2013/9
- 2013-000172-14 (Numero EudraCT)
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