Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek mezi blokádou TAP a kontinuální infuzí do rány v abdominoplastické chirurgii

26. dubna 2021 aktualizováno: J P Lecoq, University of Liege

Srovnávací analgetický účinek mezi kontinuální infuzí rány a blokem příčného abdominálního plánu pro abdominoplastiku

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat pooperační analgetický účinek kontinuální infuze lokálních anestetik do rány a regionálního bloku transverzálního abdominálního plánu (TAP) při operaci Abdominoplastiky kombinované s liposukcí boku. Používanými lokálními anestetiky jsou ropivakain kombinovaný s klonidinem. Používá se podobné množství lokálních anestetik a klonidinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první skupině pacienti dostávají po úvodu do anestezie a před operací TAP blok (blok příčného břišního plánu) s 3 mg/kg ropivakainu 0,5 % (maximálně 200 mg) a 150 mikrog klonidinu.

Ve druhé skupině byl před uzavřením kůže zaveden víceotvorový katétr za kůži. 20 mg ropivakainu 0,2% přidaného se 150 mikrog klonidinu bylo injikováno jako bolusová dávka tímto katetrem, po čemž následovala kontinuální infuze ropivakainu 0,2% 10 ml za hodinu během následujících 9 hodin (celková dávka 200 mgr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University of Liege, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-François Brichant, Md, PhD
          • Telefonní číslo: 003243667180
          • E-mail: anesrea@ulg.ac.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na abdominoplastiku kombinovanou s liposukcí boku

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo klonidin
  • Poruchy koagulace
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový blok TAP
Pacienti v této skupině dostávali příčný blok břišního plánu s lokálními anestetiky a klonidinem jako pooperační analgezii.
Postup: Blok příčného plánu břišního
Blokáda příčného břišního plánu byla provedena po úvodu do anestezie a před operací. Na dobré místo byly injikovány 3 mg/kg ropivakainu 5 mg/ml (maximálně 200 mg) plus 150 mikrog klonidinu. To bylo realizováno pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie: TAP blok
Aktivní komparátor: Skupina : Kontinuální infuze rány
Pacienti v této skupině dostávali kontinuální infuzi rány s lokálními anestetiky a klonidinem jako pooperační analgezii.
Postup: Kontinuální infuze rány
V této skupině byl chirurgicky vertikálně zaveden víceotvorový katétr před uzavřením kůže. Před koncem anestezie byl katétr naplněn ropivakainem 2 mg/ml 10 ml plus klonidinem 150 mikrog. Kontinuální infuze do rány byla zahájena rychlostí 10 ml za hodinu ropivakainu 2 mg/ml během prvních 9 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie : Kontinuální infuze rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci
v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba piritramidu na přístroji PCA (Patient Controlled Analgesia).
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci
v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci
Stupnice nevolnosti
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci

Stupnice nevolnosti byla definována jako:

0 = žádná nevolnost - 1 = slabá nevolnost - 2 = středně těžká nevolnost - 3 = důležitá nevolnost
v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci
Stupnice sedace
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci

Stupnice sedace byla definována jako:

0 = Probuzený pacient - 1 = Tichý a vzhůru - 2 = Ospalý, ale vzrušitelný - 3 = Ospalý a nevzrušitelný
v 0, 2, 4, 6, 8 hodinách a 1. a 2. den po operaci
Stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: 2. den po operaci

Stupnice spokojenosti byla definována jako:

1 = Velmi spokojený - 2 = Spokojený bez nadšení - 3 = Nespokojen
2. den po operaci
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: denně po dobu 48 hodin po operaci
denně po dobu 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková peroperační spotřeba propofolu (mg)
Časové okno: na konci anestezie (průměrná doba kolem 180 minut)
na konci anestezie (průměrná doba kolem 180 minut)
Celková peroperační spotřeba remifentanilu (mg)
Časové okno: na konci anestezie (průměrná doba kolem 180 minut)
na konci anestezie (průměrná doba kolem 180 minut)
Objem infiltrované peroperační tekutiny (ml)
Časové okno: na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
Objem odsáté peroperační tekutiny (ml)
Časové okno: na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
Hmotnost resekce kůže (mg)
Časové okno: Na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
Na konci operace (průměrná doba kolem 150 minut)
Objem chirurgické drenáže (ml)
Časové okno: v den 1 a den 2
v den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-00017214-14 2013/9
  • 2013-000172-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok příčného plánu břišního

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit