Analgeettinen vaikutus TAP-blokauksen ja jatkuvan haavainfuusion välillä vatsaleikkauksessa
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: J P Lecoq, University of Liege
Vertaileva analgeettinen vaikutus jatkuvan haavainfuusion ja poikittaisen vatsasuunnitelmalohkon välillä vatsaplastikakirurgiassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta jatkuvan paikallispuudutuksen haavainfuusion ja ainoan poikittaisen vatsasuunnitelman (TAP) aluetukeen vatsaleikkausleikkauksessa yhdessä kylkirasvaimun kanssa.
Käytetyt paikallispuudutteet ovat ropivakaiini yhdistettynä klonidiiniin.
Paikallispuudutusaineita ja klonidiinia käytetään samanlaisia määriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta TAP-salpauksen (poikittainen vatsasuunnitelmablokki), jossa on 3 mg/kg ropivakaiinia 0,5 % (enintään 200 mg) ja 150 mikrog klonidiinia.
Toisessa ryhmässä ennen ihon sulkemista monireikäinen katetri asetettiin ihon ulkopuolelle. 20 mg ropivakaiinia 0,2 % lisättynä 150 mikrogrammaan klonidiinia injektoitiin bolusannoksena tämän katetrin läpi, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio Ropivakaiinia 0,2 % 10 ml tunnissa seuraavien 9 tunnin aikana (kokonaisannos 200 mgr).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003243667180
- Sähköposti: jplecoq@chu.ulg.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- University of Liege, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003243667180
- Sähköposti: jplecoq@chu.ulg.ac.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François Brichant, Md, PhD
- Puhelinnumero: 003243667180
- Sähköposti: anesrea@ulg.ac.be
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu vatsaleikkaus yhdistettynä kyljen rasvaimuon
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai klonidiinille
- Hyytymishäiriöt
- Kroonisen kivun historia
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä TAP-lohko
Tämän ryhmän potilaat saivat poikittaisen vatsasuunnitelmalohkon, jossa oli paikallispuudutetta ja klonidiinia leikkauksen jälkeisenä analgesiana.
|
Poikittainen vatsasuunnitelmalohko tehtiin anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
3 mg/kg ropivakaiinia 5mg/ml (enintään 200 mg) plus 150 mikrog klonidiinia injektoitiin hyvään paikkaan.
Se toteutettiin ultraäänen avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä : Jatkuva haavainfuusio
Tämän ryhmän potilaat saivat jatkuvan haavainfuusion paikallispuudutteilla ja klonidiinilla leikkauksen jälkeisenä analgesiana.
|
Tässä ryhmässä monireikäinen katetri asetettiin kirurgisesti pystysuoraan ennen ihon sulkemista.
Katetri esikäsiteltiin ropivakaiinilla 2 mg/ml 10 ml plus klonidiinilla 150 mikrog ennen anestesian päättymistä.
Jatkuva haavainfuusio aloitettiin nopeudella 10 ml/h ropivakaiinia 2 mg/ml ensimmäisten 9 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piritramidin kulutus PCA (Patient Controlled Analgesia) -laitteella
Aikaikkuna: klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin mittakaava
Aikaikkuna: klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia - 1 = heikko pahoinvointi - 2 = kohtalainen pahoinvointi - 3 = tärkeä pahoinvointi |
klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Rauhoittava vaikutus
Aikaikkuna: klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Sedaation asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = hereillä oleva potilas - 1 = hiljainen ja hereillä - 2 = uninen, mutta hermostunut - 3 = unelias ja ei hermostunut |
klo 0, 2, 4, 6, 8 tuntia ja päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden asteikko
Aikaikkuna: päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyysasteikko määriteltiin seuraavasti: 1 = Erittäin tyytyväinen - 2 = Tyytyväinen ilman innostusta - 3 = En tyytyväinen |
päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivittäin 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
päivittäin 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peroperatiivisen propofolin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: anestesian lopussa (keskimääräinen aika noin 180 minuuttia)
|
anestesian lopussa (keskimääräinen aika noin 180 minuuttia)
|
|
Peroperatiivisen remifentaniilin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: anestesian lopussa (keskimääräinen aika noin 180 minuuttia)
|
anestesian lopussa (keskimääräinen aika noin 180 minuuttia)
|
|
Infiltroituneen peroperatiivisen nesteen määrä (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
|
Peroperatiivisen imetyn nesteen määrä (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
|
Ihon resektion paino (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
Leikkauksen lopussa (keskimääräinen aika noin 150 minuuttia)
|
|
Kirurgisen poiston tilavuus (ml)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 2
|
päivänä 1 ja päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-00017214-14 2013/9
- 2013-000172-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .