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Analgetische Wirkung zwischen TAP-Block und kontinuierlicher Wundinfusion in der Abdominoplastik

26. April 2021 aktualisiert von: J P Lecoq, University of Liege

Vergleichende analgetische Wirkung zwischen kontinuierlicher Wundinfusion und Blockierung des transversalen Bauchplans für die Abdominoplastik

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung einer kontinuierlichen Wundinfusion von Lokalanästhetika und eines regionalen Blocks des alleinigen transversalen Abdominalplans (TAP) bei der Operation einer Abdominoplastik in Kombination mit einer Flankenfettabsaugung. Die verwendeten Lokalanästhetika sind Ropivacain in Kombination mit Clonidin. Es werden ähnliche Mengen an Lokalanästhetika und Clonidin verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Gruppe erhalten die Patienten nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation einen TAP-Block (Transversal-Abdominal-Plan-Block) mit 3 mg/kg Ropivacain 0,5 % (maximal 200 mg) und 150 Mikrogramm Clonidin.

In einer zweiten Gruppe wurde vor dem Hautverschluss ein Katheter mit mehreren Löchern unter die Haut eingeführt. 20 mg Ropivacain 0,2 % mit 150 Mikrogramm Clonidin wurden als Bolusdosis durch diesen Katheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 % Ropivacain 10 ml pro Stunde während der folgenden 9 Stunden (Gesamtdosis von 200 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • University of Liege, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-François Brichant, Md, PhD
          • Telefonnummer: 003243667180
          • E-Mail: anesrea@ulg.ac.be
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Abdominoplastik in Kombination mit einer Fettabsaugung an den Flanken geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Clonidin
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-TAP-Block
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine transversale abdominale Blockade mit Lokalanästhetika und Clonidin als postoperative Analgesie.
Verfahren: Transversaler Bauchplanblock
Nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation wurde ein transversaler Bauchplanblock durchgeführt. 3 mg/kg Ropivacain 5 mg/ml (maximal 200 mg) plus 150 Mikrogramm Clonidin wurden an der guten Stelle injiziert. Das wurde mit Hilfe von Ultraschall realisiert
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie: TAP-Block
Aktiver Komparator: Gruppe: Kontinuierliche Wundinfusion
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine kontinuierliche Wundinfusion mit Lokalanästhetika und Clonidin als postoperative Analgesie.
Verfahren: Kontinuierliche Wundinfusion
In dieser Gruppe wurde vor dem Hautverschluss ein Mehrlochkatheter chirurgisch vertikal eingeführt. Der Katheter wurde vor dem Ende der Anästhesie mit Ropivacain 2 mg/ml 10 ml plus Clonidin 150 Mikrogramm geprimt. Während der ersten 9 Stunden nach der Operation wurde mit einer kontinuierlichen Wundinfusion mit einer Rate von 10 ml Ropivacain 2 mg/ml pro Stunde begonnen.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie: Kontinuierliche Wundinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ
bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Piritramid-Verbrauch auf einem Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ
bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Skala der Übelkeit
Zeitfenster: bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ

Übelkeitsskala wurde definiert als:

0 = keine Übelkeit – 1 = schwache Übelkeit – 2 = mäßige Übelkeit – 3 = starke Übelkeit
bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Skala der Sedierung
Zeitfenster: bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ

Sedierungsmaßstab wurde definiert als:

0 = wacher Patient - 1 = ruhig und wach - 2 = schläfrig, aber weckbar - 3 = schläfrig und nicht weckbar
bei 0,2,4,6, 8 Stunden und Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 2 postoperativ

Die Zufriedenheitsskala wurde wie folgt definiert:

1 = sehr zufrieden - 2 = zufrieden ohne Begeisterung - 3 = nicht zufrieden
am Tag 2 postoperativ
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: täglich während 48 Stunden nach der Operation
täglich während 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch propofol peroperativ (mg)
Zeitfenster: am Ende der Anästhesie (durchschnittliche Dauer ca. 180 Minuten)
am Ende der Anästhesie (durchschnittliche Dauer ca. 180 Minuten)
Summe des peroperativen Remifentanil-Verbrauchs (mg)
Zeitfenster: am Ende der Anästhesie (durchschnittliche Dauer ca. 180 Minuten)
am Ende der Anästhesie (durchschnittliche Dauer ca. 180 Minuten)
Volumen der infiltrierten peroperativen Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: am Ende der Operation (durchschnittliche Zeit ca. 150 Minuten)
am Ende der Operation (durchschnittliche Zeit ca. 150 Minuten)
Volumen der abgesaugten peroperativen Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: am Ende der Operation (durchschnittliche Zeit ca. 150 Minuten)
am Ende der Operation (durchschnittliche Zeit ca. 150 Minuten)
Gewicht der Hautresektion (mg)
Zeitfenster: Am Ende der Operation (durchschnittliche Dauer ca. 150 Minuten)
Am Ende der Operation (durchschnittliche Dauer ca. 150 Minuten)
Volumen der chirurgischen Drainage (ml)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 2
am Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-00017214-14 2013/9
  • 2013-000172-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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