Działanie przeciwbólowe między blokadą TAP a ciągłą infuzją rany w chirurgii abdominoplastyki
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: J P Lecoq, University of Liege
Porównawcze działanie przeciwbólowe między ciągłym wlewem do rany a blokadą planu poprzecznego jamy brzusznej w chirurgii abdominoplastyki
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ciągłego wlewu miejscowych środków znieczulających do rany i regionalnej blokady jedynego planu poprzecznego brzucha (TAP) w chirurgii plastyki abdominoplastyki połączonej z liposukcją boczną.
Stosowane środki miejscowo znieczulające to ropiwakaina połączona z klonidyną.
Stosowana jest podobna ilość środków miejscowo znieczulających i klonidyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej grupie chorzy otrzymują po indukcji znieczulenia i przed operacją blokadę TAP (blok poprzeczny brzucha) z 3 mg/kg Ropiwakainy 0,5% (maksymalnie 200 mg) i 150 mikrogramów klonidyny.
W drugiej grupie przed zamknięciem skóry wprowadzano poza skórę cewnik wielootworowy. Przez ten cewnik wstrzykiwano 20 mg 0,2% ropiwakainy z 150 mikrogramami klonidyny w dawce bolusowej, po czym następował ciągły wlew 0,2% 10 ml ropiwakainy na godzinę przez następne 9 godzin (całkowita dawka 200 mg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Numer telefonu: 003243667180
- E-mail: jplecoq@chu.ulg.ac.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- University of Liege, University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
- Numer telefonu: 003243667180
- E-mail: jplecoq@chu.ulg.ac.be
-
Kontakt:
- Jean-François Brichant, Md, PhD
- Numer telefonu: 003243667180
- E-mail: anesrea@ulg.ac.be
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre H Lecoq, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do plastyki brzucha połączonej z liposukcją boczną
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub klonidynę
- Zaburzenia krzepnięcia
- Historia przewlekłego bólu
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Odmowa pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok grupowy TAP
Pacjenci z tej grupy otrzymywali blokadę planu poprzecznego brzucha z miejscowymi środkami znieczulającymi i klonidyną jako środek przeciwbólowy po operacji.
|
Blokadę planu poprzecznego brzucha wykonano po indukcji znieczulenia i przed operacją.
W dobre miejsce wstrzyknięto 3 mg/kg ropiwakainy 5 mg/ml (maksymalnie 200 mg) plus 150 mikrogramów klonidyny.
Zostało to zrealizowane za pomocą ultradźwięków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa : Infuzja do ran ciągłych
Pacjenci z tej grupy otrzymywali ciągły wlew do rany z miejscowymi środkami znieczulającymi i klonidyną jako środek przeciwbólowy pooperacyjny.
|
W tej grupie cewnik wielootworowy został chirurgicznie wprowadzony pionowo przed zamknięciem skóry.
Cewnik napełniono ropiwakainą 2 mg/ml 10 ml plus klonidyną 150 mikrogramów przed zakończeniem znieczulenia.
Rozpoczęto ciągły wlew do rany z szybkością 10 ml na godzinę Ropiwakainy 2 mg/ml przez pierwsze 9 godzin po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu wyrażona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie pirytramidu na urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
|
Skala nudności
Ramy czasowe: w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Skalę nudności zdefiniowano jako: 0 = Brak nudności - 1 = Słabe nudności - 2 = Umiarkowane nudności - 3 = Silne nudności |
w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
Skala sedacji
Ramy czasowe: w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Skalę sedacji zdefiniowano jako: 0 = przytomny pacjent - 1 = cichy i przytomny - 2 = śpiący, ale pobudzony - 3 = śpiący i nie pobudzony |
w 0,2,4,6, 8 godzinie oraz w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w 2 dniu po operacji
|
Skalę satysfakcji zdefiniowano jako: 1 = Bardzo zadowolony - 2 = Zadowolony bez entuzjazmu - 3 = Niezadowolony |
w 2 dniu po operacji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: codziennie przez 48 godzin po operacji
|
codziennie przez 48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie propofolu w okresie okołooperacyjnym (mg)
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia (średni czas około 180 minut)
|
pod koniec znieczulenia (średni czas około 180 minut)
|
|
Całkowite zużycie remifentanylu w okresie okołooperacyjnym (mg)
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia (średni czas około 180 minut)
|
pod koniec znieczulenia (średni czas około 180 minut)
|
|
Objętość infiltrowanego płynu okołooperacyjnego (ml)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
|
Objętość odessanego płynu okołooperacyjnego (ml)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
|
Masa resekcji skóry (mg)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
Pod koniec zabiegu (średni czas około 150 minut)
|
|
Objętość drenażu chirurgicznego (ml)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 2
|
w dniu 1 i dniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre H Lecoq, Md, PhD, University of Liege, University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-00017214-14 2013/9
- 2013-000172-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .