心的外傷後ストレス障害のOEF/OIF退役軍人における睡眠障害に対する鍼治療
2014年9月30日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦闘地域から戻った軍隊の間で重大な問題として浮上しています。
これらの退役軍人の大多数は、睡眠の維持または開始が困難であると報告します。
この研究の目的は、前向き無作為化待機リスト管理小規模実現可能性研究を実施して、耳介鍼療法の使用がイラクの自由作戦/不朽の自由作戦(OIF/OEF)の退役軍人の睡眠の質を改善するかどうかを調べることです。 PTSDが標準的なPTSD治療を受けている。
仮説: 客観的および主観的な睡眠障害と睡眠の質は、標準的な PTSD 療法または標準的な療法のみと組み合わせて耳鍼治療を受けた OIF/OEF の退役軍人で改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92106
- Overcoming Adversity and Stress and Injury Support Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 男性の性別
- OIF/OEFのベテラン
- うつ病、不安神経症などの併存する精神的健康問題は許可されています
- 自己申告による睡眠障害（次の睡眠開始潜時が 30 分を超える、1 晩に 2 回以上の覚醒、1 晩の総睡眠時間が 6 時間未満、悪夢の存在の 1 つまたは複数があると定義されます。
- 配備後に睡眠障害が始まったに違いない
除外基準:
- 現役兵役と両立しない第1軸精神障害
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
- 睡眠時無呼吸
- 現在の持続陽圧呼吸器の使用
- 重篤な併存疾患（心臓、肺、肝臓疾患など）
- 認知処理療法を含むその他の治療プログラム
- 勉強中の鍼治療の併用禁止
- 抗凝固薬を服用している
- 本態性振戦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：耳鍼
不眠症の耳介鍼治療プロトコルは、介入群で 3 週間、週に 3 回、30 分間投与されます。
|
耳介鍼治療を受ける被験者は、快適な椅子に座った静かな個室で治療を受けます。
両耳の外耳軟骨は、イソプロピル アルコール綿棒で洗浄されます。
特定された経穴（シェンマン、ポイントゼロ、脳、視床、松果体、大脳、不眠症1、腎臓、心臓、不眠症 2、後頭、額) 合計 30 分間、両側の耳に。
鍼治療は、鍼治療を行うための補助的な特権を持つ委員会認定の精神科医によって管理されます。
|
|
介入なし：コントロール
対照群は待機リストの対照群であり、研究が完了した後に耳介鍼治療の介入が提供されます。
対照群に対して介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
睡眠時間の変化は、ベースラインで 7 日間、1 か月で 7 日間、アクチグラフィーによって測定されます。
|
ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
|
主観的睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
主観的な睡眠時間の変化は、ベースラインで 1 週間、1 か月で 7 日間の睡眠日誌によって測定されます。
|
ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
|
睡眠障害の治療としての鍼治療の受容性
時間枠：一か月
|
睡眠障害の治療としての鍼治療の受容性は、リッカート形式の質問によって 1 か月後に測定されます。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
睡眠の質の変化は、ベースライン時と 1 か月後のピッツバーグ睡眠品質指数スコアによって測定されます。
|
ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
睡眠の質の評価の変化は、ベースラインと 1 か月でのコンセンサス睡眠日記の睡眠の質の評価によっても測定されます。
|
ベースライン (試験開始時) および 1 か月時
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン（試験開始時）および 3 週目および 5 週目
|
うつ病の変化は、ベースライン、3 週目、5 週目の患者健康アンケート バージョン 9 (PHQ-9) スコアによって測定されます。
|
ベースライン（試験開始時）および 3 週目および 5 週目
|
|
心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：ベースライン（試験開始時）および 3 週目および 5 週目
|
心的外傷後ストレス障害の症状の変化は、ベースライン、3週目、および5週目に、心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定されます。
|
ベースライン（試験開始時）および 3 週目および 5 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者 研究に対するフィードバック
時間枠：第5週
|
自由回答式の質問では、この研究に関する被験者のフィードバックを調べます。
|
第5週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather C King, MSN、Naval Medical Center San Diego/ University of San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2012.0053
- HT9404-12-1-TS15(N12-P15) (その他の助成金/資金番号：Tri Service Nursing Research Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳鍼の臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集