Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos OEF/OIF-veteraner med posttraumatisk stresslidelse

30. september 2014 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har dukket opp som et betydelig problem blant tropper som returnerer fra kampsoner. Et flertall av disse veteranene vil rapportere problemer med å opprettholde eller starte søvn. Hensikten med denne forskningen vil være å gjennomføre en prospektiv, randomisert, ventelistekontrollert, liten skala mulighetsstudie for å undersøke om bruken av en aurikulær akupunkturkur forbedrer søvnkvaliteten for Operasjon Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF)veteraner med PTSD som mottar standard PTSD-behandling. Hypotese: Objektive og subjektive søvnforstyrrelser og søvnkvalitet vil bli forbedret hos OIF/OEF-veteraner som får aurikulær akupunktur i forbindelse med standard PTSD-terapi eller standardterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92106
        • Overcoming Adversity and Stress and Injury Support Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Mannlig kjønn
  • veteran fra OIF/OEF
  • komorbide psykiske problemer som depresjon, angst er tillatt
  • selvrapportert søvnforstyrrelse (definert som å ha en eller flere av de etterfølgende søvnforsinkelsene på mer enn 30 minutter, to eller flere oppvåkninger per natt, total søvntid mindre enn seks timer per natt, tilstedeværelse av mareritt.
  • søvnforstyrrelser må ha startet etter en utplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiske lidelser uforenlig med aktiv militærtjeneste
  • Historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Søvnapné
  • Gjeldende bruk av enheter for kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Signifikante komorbide tilstander (hjerte, lunge, leversykdom, etc.)
  • Andre behandlingsprogrammer som involverer kognitiv prosesseringsterapi
  • Ingen samtidig bruk av akupunktur under studiet
  • tar noen antikoagulasjonsmedisiner
  • essensielle skjelvinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur
En insomnia aurikulær akupunkturprotokoll vil bli administrert i 30 minutter, tre ganger per uke, i tre uker i intervensjonsgruppen.
Enhet: Aurikulær akupunktur
Personer som mottar øreakupunkturintervensjonen vil bli behandlet i et rolig privat rom sittende i en komfortabel stol. Den ytre ørebrusken på begge ørene rengjøres med isopropylalkoholservietter. En ren innføringsteknikk vil bli brukt med SEIRIN D type akupunkturnåler av rustfritt stål (0,20 mm diameter, 15 mm lengde) på hvert av de identifiserte akupunkturpunktene (Shen men, Nullpunkt, hjerne, thalamus, Pineal, Master cerebral, Insomnia 1, Nyre , Hjerte, Insomnia 2, Occiput, Panne) til bilaterale ører i totalt 30 minutter. Akupunktur vil bli administrert av en styresertifisert psykiater med tilleggsrettigheter til å utføre akupunktur.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen er en kontrollgruppe på venteliste og vil bli tilbudt aurikulær akupunkturintervensjon etter at studien er fullført. Ingen intervensjon vil bli utført på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive søvntider
Tidsramme: Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i søvntider vil bli målt ved aktigrafi i syv dager ved baseline og igjen i syv dager etter en måned.
Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i subjektiv søvntid
Tidsramme: Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i subjektive søvntider vil bli målt ved søvndagbok i én uke ved baseline og igjen i syv dager etter én måned
Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Akseptabilitet av akupunktur som en behandling for søvnforstyrrelser
Tidsramme: En måned
Akseptabiliteten av akupunktur som behandling for søvnforstyrrelser vil bli målt til en måned ved et spørsmål av likert-type.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i søvnkvalitet vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index-score ved baseline og etter en måned
Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i søvnkvalitetsvurderinger vil også bli målt ved konsensus søvndagbokens søvnkvalitetsvurderinger ved baseline og etter en måned.
Baseline (ved påbegynt studie) og ved en måned
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline (ved å starte studien) og ved uke 3 og uke 5
Endring i depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema, versjon 9 (PHQ-9) score ved baseline, ved uke 3 og uke 5.
Baseline (ved å starte studien) og ved uke 3 og uke 5
Endring i posttraumatisk stresslidelse symptomer
Tidsramme: Baseline (ved å gå inn i studien) og uke 3 og uke 5
Endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer vil bli målt ved hjelp av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse ved baseline, ved uke 3 og uke 5.
Baseline (ved å gå inn i studien) og uke 3 og uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes tilbakemelding på studien
Tidsramme: Uke 5
Et åpent spørsmål vil undersøke emnets tilbakemeldinger angående denne studien.
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather C King, MSN, Naval Medical Center San Diego/ University of San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2012.0053
  • HT9404-12-1-TS15(N12-P15) (Annet stipend/finansieringsnummer: Tri Service Nursing Research Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere