Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro poruchy spánku u OEF/OIF veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

30. září 2014 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se ukázala jako významný problém mezi vojáky vracejícími se z bojových zón. Většina těchto veteránů bude hlásit potíže s udržením nebo zahájením spánku. Účelem tohoto výzkumu bude provést prospektivní, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou studii proveditelnosti v malém měřítku, aby se prověřilo, zda použití režimu aurikulární akupunktury zlepšuje kvalitu spánku u veteránů operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF). s PTSD podstupující standardní léčbu PTSD. Hypotéza: Objektivní a subjektivní poruchy spánku a kvalita spánku se zlepší u veteránů OIF/OEF, kteří dostávají aurikulární akupunkturu ve spojení se standardní terapií PTSD nebo samotnou standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
        • Overcoming Adversity and Stress and Injury Support Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Mužské pohlaví
  • veterán OIF/OEF
  • jsou povoleny komorbidní duševní problémy, jako je deprese, úzkost
  • sami nahlášená porucha spánku (definovaná jako jedna nebo více z následujících latencí nástupu spánku delší než 30 minut, dvě nebo více probuzení za noc, celková doba spánku kratší než šest hodin za noc, přítomnost nočních můr.
  • poruchy spánku musely začít po nasazení

Kritéria vyloučení:

  • Osa I duševní poruchy neslučitelné s aktivní vojenskou službou
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Spánková apnoe
  • Současné použití zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • Významné komorbidní stavy (onemocnění srdce, plic, jater atd.)
  • Jiné léčebné programy, které zahrnují terapii kognitivního zpracování
  • Žádné současné použití akupunktury během studie
  • užívání jakýchkoli antikoagulačních léků
  • esenciální chvění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Intervenční skupině bude podáván protokol aurikulární akupunktury při nespavosti po dobu 30 minut, třikrát týdně, po dobu tří týdnů.
Přístroj: Aurikulární akupunktura
Subjekty podstupující intervence aurikulární akupunktury budou léčeny v tiché soukromé místnosti v pohodlném křesle. Vnější ušní chrupavka obou uší bude vyčištěna tampony s isopropylalkoholem. Bude použita čistá technika zavádění s nerezovými akupunkturními jehlami typu SEIRIN D (průměr 0,20 mm, délka 15 mm) na každý z identifikovaných akupunkturních bodů (Shen muži, Bod nula, mozek, thalamus, epifýza, Master cerebral, Insomnia 1, Ledviny , Srdce, Nespavost 2, Occiput, Čelo) do oboustranných uší po dobu celkem 30 minut. Akupunkturu bude provádět certifikovaný psychiatr s doplňkovými oprávněními k provádění akupunktury.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina je kontrolní skupinou na čekací listině a po dokončení studie bude nabídnuta intervence aurikulární akupunktury. U kontrolní skupiny nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních dob spánku
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna doby spánku bude měřena aktigrafií po dobu sedmi dnů na začátku a znovu po dobu sedmi dnů po jednom měsíci.
Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna v dobách subjektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna v subjektivních dobách spánku bude měřena spánkovým deníkem po dobu jednoho týdne na začátku a znovu po dobu sedmi dnů po jednom měsíci
Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Přijatelnost akupunktury jako léčby poruch spánku
Časové okno: Jeden měsíc
Přijatelnost akupunktury jako léčby poruch spánku bude po jednom měsíci měřena otázkou typu likert.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna kvality spánku bude měřena pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu na začátku a po jednom měsíci
Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna hodnocení kvality spánku bude také měřena hodnocením kvality spánku ze spánkového deníku na začátku a po jednom měsíci.
Výchozí stav (při vstupu do studie) a po jednom měsíci
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a v týdnu 3 a v týdnu 5
Změna deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdraví pacienta, verze 9 (PHQ-9) skóre na začátku, ve 3. týdnu a v 5. týdnu.
Výchozí stav (při vstupu do studie) a v týdnu 3 a v týdnu 5
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav (při vstupu do studie) a týden 3 a v týdnu 5
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy bude měřena podle kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy na začátku, ve 3. týdnu a v 5. týdnu.
Výchozí stav (při vstupu do studie) a týden 3 a v týdnu 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba předmětů ke studiu
Časové okno: 5. týden
Otevřená otázka bude zkoumat zpětnou vazbu subjektu týkající se této studie.
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather C King, MSN, Naval Medical Center San Diego/ University of San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2012.0053
  • HT9404-12-1-TS15(N12-P15) (Jiné číslo grantu/financování: Tri Service Nursing Research Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit