Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor slaapstoornissen bij OEF/OIF-veteranen met posttraumatische stressstoornis

30 september 2014 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is naar voren gekomen als een belangrijk probleem onder troepen die terugkeren uit gevechtszones. Een meerderheid van deze veteranen zal moeite hebben met het in stand houden of initiëren van slaap. Het doel van dit onderzoek zal zijn om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, kleinschalige haalbaarheidsstudie uit te voeren om te onderzoeken of het gebruik van een ooracupunctuurregime de slaapkwaliteit verbetert voor veteranen van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom (OIF/OEF). met PTSS die standaard PTSS-behandeling krijgen. Hypothese: Objectieve en subjectieve slaapstoornissen en slaapkwaliteit zullen worden verbeterd bij OIF/OEF-veteranen die auriculaire acupunctuur krijgen in combinatie met standaard PTSS-therapie of alleen standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
        • Overcoming Adversity and Stress and Injury Support Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Mannelijk geslacht
  • veteraan van OIF/OEF
  • comorbide psychische problemen zoals depressie, angst zijn toegestaan
  • zelfgerapporteerde slaapstoornis (gedefinieerd als het hebben van een of meer van de volgende slaaplatentie langer dan 30 minuten, twee of meer keer wakker worden per nacht, totale slaaptijd minder dan zes uur per nacht, aanwezigheid van nachtmerries.
  • slaapstoornissen moeten zijn begonnen na een inzet

Uitsluitingscriteria:

  • As I psychische stoornissen onverenigbaar met actieve militaire dienst
  • Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  • Slaapapneu
  • Huidig ​​​​gebruik van apparaten voor continue positieve luchtwegdruk
  • Significante comorbide aandoeningen (hart-, long-, leverziekte, enz.)
  • Andere behandelprogramma's waarbij cognitieve verwerkingstherapie betrokken is
  • Geen gelijktijdig gebruik van acupunctuur tijdens studie
  • het nemen van antistollingsmedicatie
  • essentiële trillingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire Acupunctuur
Een insomnia auriculair acupunctuurprotocol zal gedurende 30 minuten, drie keer per week, gedurende drie weken worden toegediend in de interventiegroep.
Apparaat: Auriculaire Acupunctuur
Onderwerpen die de auriculaire acupunctuurbehandeling ondergaan, worden behandeld in een rustige privékamer, zittend in een comfortabele stoel. Het uitwendige oorkraakbeen van beide oren wordt gereinigd met isopropylalcoholdoekjes. Er wordt een zuivere inbrengtechniek gebruikt met roestvrijstalen SEIRIN D-type acupunctuurnaalden (0,20 mm diameter, 15 mm lengte) op elk van de geïdentificeerde acupunctuurpunten (Shen men, Point zero, hersenen, thalamus, pijnappelklier, Master cerebral, Insomnia 1, Kidney , Hart, Slapeloosheid 2, Achterhoofd, Voorhoofd) aan beide oren gedurende in totaal 30 minuten. Acupunctuur zal worden toegediend door een gecertificeerde psychiater met aanvullende privileges om acupunctuur uit te voeren.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep is een controlegroep op de wachtlijst en krijgt de auriculaire acupunctuurinterventie aangeboden nadat de studie is voltooid. Er zal geen interventie worden uitgevoerd op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve slaaptijden
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Veranderingen in slaaptijden worden gemeten door middel van actigrafie gedurende zeven dagen bij baseline en opnieuw gedurende zeven dagen na één maand.
Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Verandering in subjectieve slaaptijden
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Veranderingen in subjectieve slaaptijden zullen worden gemeten door middel van een slaapdagboek gedurende een week bij baseline en opnieuw gedurende zeven dagen na een maand
Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Aanvaardbaarheid van acupunctuur als behandeling voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Een maand
De aanvaardbaarheid van acupunctuur als behandeling voor slaapstoornissen zal na een maand worden gemeten door middel van een likert-type vraag.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Veranderingen in slaapkwaliteit worden gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index Scores bij baseline en na één maand
Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Veranderingen in slaapkwaliteitsscores zullen ook worden gemeten aan de hand van de slaapkwaliteitsscores van het consensusslaapdagboek bij baseline en na één maand.
Basislijn (bij aanvang van de studie) en na één maand
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn (bij aanvang van de studie) en in week 3 en in week 5
Verandering in depressie wordt gemeten door Patient Health Questionnaire, versie 9 (PHQ-9) scores bij baseline, in week 3 en in week 5.
Basislijn (bij aanvang van de studie) en in week 3 en in week 5
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline (bij aanvang van de studie) en week 3 en in week 5
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis worden gemeten met de posttraumatische stressstoornischecklist bij baseline, in week 3 en in week 5.
Baseline (bij aanvang van de studie) en week 3 en in week 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen feedback op studie
Tijdsspanne: Week 5
Een open vraag zal de feedback van proefpersonen met betrekking tot dit onderzoek onderzoeken.
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather C King, MSN, Naval Medical Center San Diego/ University of San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2012.0053
  • HT9404-12-1-TS15(N12-P15) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tri Service Nursing Research Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire Acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren