Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos OEF/OIF-veteraner med posttraumatisk stresslidelse

30. september 2014 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er dukket op som et betydeligt problem blandt tropper, der vender tilbage fra kampzoner. Et flertal af disse veteraner vil rapportere problemer med at opretholde eller starte søvn. Formålet med denne forskning vil være at udføre en prospektiv, randomiseret, ventelistekontrolleret, lille skala gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge, om brugen af ​​en aurikulær akupunkturkur forbedrer søvnkvaliteten for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF)veteraner med PTSD, der modtager standard PTSD-behandling. Hypotese: Objektive og subjektive søvnforstyrrelser og søvnkvalitet vil blive forbedret hos OIF/OEF-veteraner, som får aurikulær akupunktur i forbindelse med standard PTSD-terapi eller standardterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • Overcoming Adversity and Stress and Injury Support Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Mandligt køn
  • veteran fra OIF/OEF
  • komorbide psykiske problemer såsom depression, angst er tilladt
  • selvrapporteret søvnforstyrrelse (defineret som at have en eller flere af de efterfølgende indsættende søvnforsinkelser på mere end 30 minutter, to eller flere opvågninger pr. nat, samlet søvntid mindre end seks timer pr. nat, tilstedeværelse af mareridt.
  • søvnforstyrrelser skal være startet efter en udsendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiske lidelser uforenelige med aktiv værnepligt
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Søvnapnø
  • Nuværende brug af kontinuerligt positivt luftvejstrykudstyr
  • Betydelige komorbide tilstande (hjerte, lunge, leversygdom osv.)
  • Andre behandlingsprogrammer, der involverer kognitiv bearbejdningsterapi
  • Ingen samtidig brug af akupunktur under studiet
  • tager nogen form for antikoagulerende medicin
  • væsentlige rystelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
En aurikulær akupunkturprotokol for søvnløshed vil blive administreret i 30 minutter, tre gange om ugen, i tre uger i interventionsgruppen.
Enhed: Aurikulær akupunktur
Forsøgspersoner, der modtager øreakupunkturinterventionen, vil blive behandlet i et roligt privat rum, siddende i en behagelig stol. Den ydre ørebrusk på begge ører renses med isopropylalkoholservietter. En ren indføringsteknik vil blive brugt med SEIRIN D type akupunkturnåle af rustfrit stål (0,20 mm diameter, 15 mm længde) på hvert af de identificerede akupunkturpunkter (Shen men, Point nul, hjerne, thalamus, Pineal, Master cerebral, Insomnia 1, Nyre , hjerte, søvnløshed 2, nakkeknude, pande) til bilaterale ører i i alt 30 minutter. Akupunktur vil blive administreret af en bestyrelsescertificeret psykiater med supplerende privilegier til at udføre akupunktur.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen er en ventelistekontrolgruppe og vil blive tilbudt aurikulær akupunkturintervention, efter at undersøgelsen er afsluttet. Der vil ikke blive udført intervention på kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive søvntider
Tidsramme: Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i søvntider vil blive målt ved aktigrafi i syv dage ved baseline og igen i syv dage efter en måned.
Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i subjektiv søvntid
Tidsramme: Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i subjektive søvntider vil blive målt ved søvndagbog i en uge ved baseline og igen i syv dage efter en måned
Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Acceptabilitet af akupunktur som en behandling for søvnforstyrrelser
Tidsramme: En måned
Acceptabiliteten af ​​akupunktur som behandling for søvnforstyrrelser vil blive målt til en måned ved et likert-spørgsmål.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Scores ved baseline og efter en måned
Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i søvnkvalitetsvurderinger vil også blive målt ved konsensus søvndagbogens søvnkvalitetsvurderinger ved baseline og efter en måned.
Baseline (ved påbegyndelse af studiet) og ved en måned
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline (ved påbegyndelse af undersøgelsen) og i uge 3 og i uge 5
Ændring i depression vil blive målt ved Patient Health Questionnaire, version 9 (PHQ-9) score ved baseline, i uge 3 og i uge 5.
Baseline (ved påbegyndelse af undersøgelsen) og i uge 3 og i uge 5
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomer
Tidsramme: Baseline (ved deltagelse i undersøgelsen) og uge 3 & i uge 5
Ændring i symptomerne på posttraumatisk stresslidelse vil blive målt ved hjælp af checklisten for posttraumatisk stresslidelse ved baseline, i uge 3 og i uge 5.
Baseline (ved deltagelse i undersøgelsen) og uge 3 & i uge 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes feedback på undersøgelsen
Tidsramme: Uge 5
Et åbent spørgsmål vil undersøge emnets feedback vedrørende denne undersøgelse.
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather C King, MSN, Naval Medical Center San Diego/ University of San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2012.0053
  • HT9404-12-1-TS15(N12-P15) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tri Service Nursing Research Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner