イバカフトール治療を受けた11歳以下の嚢胞性線維症の小児患者を対象とした眼の安全性研究
2016年8月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
この研究は、白内障（水晶体混濁）のリスクを評価し、白内障の時点で11歳以下である嚢胞性線維症の小児患者の最良の矯正遠距離視力（眼鏡/コンタクトを着用している場合）を説明することを目的としています。イバカトール治療を開始しており、米国で市販のイバカトールを受けている、または受ける予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Long Beach、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イバカトールによる治療開始時の年齢が11歳以下で、米国（US）で市販のイバカトールを投与されている、または投与を計画している小児CF患者
説明
包含基準:
- 対象者は、イバカトル（臨床試験の一環として）または市販のイバカトルによる治療開始時に11歳以下である必要があります。
- 被験者は米国に居住しており、市販のイバカフトルを投与されているか、投与を計画している必要があります。
除外基準:
- 被験者は、プロトコールによりイバカトールへの曝露が義務付けられているイバカトール臨床研究に登録されている。
- 被験者は白内障の手術を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イバカフトル処理済み
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被験者は、研究登録時（1日目）およびその後2年間6か月ごと（6か月、12か月、18か月、および24か月）に眼科検査を受けます。
何らかの理由で市販のイバカトルによる治療を中止し、研究への参加を継続する意思のある被験者は研究を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白内障（水晶体の混濁）
時間枠：24 か月目まで
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24 か月目まで
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最高の遠方矯正視力
時間枠：24 か月目まで
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24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX12-770-115
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。