Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäturvallisuustutkimus ivakaftorilla hoidetuilla alle 11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaihiriskiä (linssin sameus) ja kuvaamaan parasta korjattua kaukonäköä (laseilla/kontakteilla niille, jotka käyttävät niitä) kystistä fibroosia sairastavilla lapsipotilailla, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia hoitohetkellä. ivakaftorihoito aloitetaan ja he saavat tai suunnittelevat saavansa kaupallisesti saatavilla olevaa ivakaftoria Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CF-potilaat, jotka ovat vähintään 11-vuotiaita ivakaftorihoidon aloitushetkellä ja saavat tai suunnittelevat saavansa kaupallisesti saatavaa ivakaftoria Yhdysvalloissa (USA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava 11-vuotias tai nuorempi ivakaftorihoidon aloitushetkellä (osana kliinistä tutkimusta) tai kaupallisesti saatavalla ivakaftorilla.
  2. Kohteen on asuttava Yhdysvalloissa ja hänen on saatava tai aiottava saada kaupallisesti saatavilla olevaa ivakaftoria.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on mukana kliinisessä ivakaftoritutkimuksessa, jossa ivakaftorialtistus on protokollan mukainen.
  2. Tutkittavalle on tehty kaihileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ivakaftorilla käsitelty
Muut: Oftalmologiset tutkimukset
Koehenkilöille tehdään oftalmologinen tutkimus tutkimukseen tullessa (päivä 1) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (kuukaudet 6, 12, 18 ja 24). Koehenkilöt, jotka keskeyttävät hoidon kaupallisesti saatavalla ivakaftorilla mistä tahansa syystä ja ovat halukkaita jatkamaan tutkimukseen osallistumista, suorittavat tutkimuksen loppuun.
Lääke: Ivakaftori esillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaihi (linssin sameus)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti
Paras korjattu kaukonäkö
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX12-770-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa