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Um estudo de segurança ocular de pacientes pediátricos tratados com ivacaftor de 11 anos de idade ou menos com fibrose cística

22 de agosto de 2016 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Este estudo foi concebido para avaliar o risco de catarata (opacidade do cristalino) e descrever a melhor visão corrigida à distância (com óculos/contatos para quem os usa) de pacientes pediátricos com Fibrose Cística com 11 anos de idade ou menos no momento da tratamento com ivacaftor e estão recebendo ou planejando receber ivacaftor disponível comercialmente nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com FC com 11 anos de idade ou menos no momento do início do tratamento com ivacaftor e que estão recebendo ou planejando receber ivacaftor disponível comercialmente nos Estados Unidos (EUA)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter 11 anos de idade ou menos no momento do início do tratamento com ivacaftor (como parte do ensaio clínico) ou ivacaftor disponível comercialmente.
  2. O sujeito deve residir nos EUA e estar recebendo ou planejando receber ivacaftor disponível comercialmente.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está inscrito em um estudo clínico de ivacaftor no qual a exposição ao ivacaftor é obrigatória pelo protocolo.
  2. Sujeito recebeu cirurgia para catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ivacaftor tratado
Outro: Exames oftalmológicos
Os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico no início do estudo (Dia 1) e a cada 6 meses por 2 anos (Meses 6, 12, 18 e 24). Os indivíduos que interromperem o tratamento com ivacaftor disponível comercialmente por qualquer motivo e estiverem dispostos a continuar a participação no estudo concluirão o estudo.
Medicamento: Ivacaftor exposto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Catarata (opacidade do cristalino)
Prazo: Até o Mês 24
Até o Mês 24
Melhor visão à distância corrigida
Prazo: Até o Mês 24
Até o Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX12-770-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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