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Un estudio de seguridad ocular de pacientes pediátricos de 11 años de edad o menores tratados con ivacaftor con fibrosis quística

22 de agosto de 2016 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Este estudio está diseñado para evaluar el riesgo de cataratas (opacidades del cristalino) y describir la mejor visión de distancia corregida (con anteojos/lentes de contacto para quienes los usan) de pacientes pediátricos con fibrosis quística que tienen 11 años de edad o menos en el momento de la inicio de tratamiento con ivacaftor y está recibiendo o planea recibir ivacaftor disponible comercialmente en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con FQ que tengan 11 años de edad o menos al momento de iniciar el tratamiento con ivacaftor y estén recibiendo o planeen recibir ivacaftor disponible comercialmente en los Estados Unidos (EE. UU.)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener 11 años de edad o menos al momento de iniciar el tratamiento con ivacaftor (como parte de un ensayo clínico) o ivacaftor disponible comercialmente.
  2. El sujeto debe residir en los EE. UU. y estar recibiendo o planeando recibir ivacaftor disponible comercialmente.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito en un estudio clínico de ivacaftor en el que el protocolo exige la exposición a ivacaftor.
  2. El sujeto ha sido operado de cataratas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con ivacaftor
Otro: Exámenes oftalmológicos
Los sujetos se someterán a un examen oftalmológico al ingresar al estudio (Día 1) y cada 6 meses a partir de entonces durante 2 años (Meses 6, 12, 18 y 24). Los sujetos que interrumpan el tratamiento con ivacaftor disponible en el mercado por cualquier motivo y estén dispuestos a continuar participando en el estudio, lo completarán.
Droga: Ivacaftor expuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cataratas (opacidades del cristalino)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Hasta el mes 24
Mejor visión lejana corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX12-770-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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