Studie oční bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem ve věku 11 let nebo mladších s cystickou fibrózou
22. srpna 2016 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila riziko šedého zákalu (zákalu čočky) a popsala nejlépe korigované vidění na dálku (s brýlemi/kontakty pro ty, kdo je nosí) u dětských pacientů s cystickou fibrózou, kterým bylo v době onemocnění 11 let nebo méně. zahájení léčby ivakaftorem a dostávají nebo plánují dostávat komerčně dostupný ivakaftor v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s CF, kteří jsou v době zahájení léčby ivakaftorem ve věku 11 let nebo mladší a dostávají nebo plánují dostat komerčně dostupný ivakaftor ve Spojených státech (USA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zahájení léčby ivakaftorem (jako součást klinické studie) nebo komerčně dostupným ivakaftorem musí být subjekt ve věku 11 let nebo mladší.
- Subjekt musí mít bydliště v USA a přijímat nebo plánovat příjem komerčně dostupného ivakaftoru.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je zařazen do klinické studie ivakaftoru, ve které je expozice ivakaftoru nařízena protokolem.
- Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčeno Ivacaftorem
|
Subjekty podstoupí oftalmologické vyšetření při vstupu do studie (1. den) a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let (6., 12., 18. a 24. měsíc).
Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přeruší léčbu komerčně dostupným ivakaftorem a jsou ochotny pokračovat v účasti ve studii, studii dokončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Katarakta (zákal čočky)
Časové okno: Do měsíce 24
|
Do měsíce 24
|
|
Nejlépe korigované vidění na dálku
Časové okno: Do měsíce 24
|
Do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Agonisté chloridového kanálu
- Ivacaftor
Další identifikační čísla studie
- VX12-770-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .