Ivacaftor 치료를 받은 11세 이하의 낭포성 섬유증 소아 환자에 대한 안구 안전성 연구
2016년 8월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
이 연구는 백내장(렌즈 혼탁)의 위험을 평가하고 낭포성 섬유증이 있는 소아과 환자 중 11세 이하인 환자의 최상의 교정 원거리 시력(안경/착용자는 콘택트 렌즈 사용)을 설명하기 위해 고안되었습니다. ivacaftor 치료를 시작했으며 미국에서 상업적으로 이용 가능한 ivacaftor를 받고 있거나 받을 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Long Beach, California, 미국
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Colorado
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Delaware
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ivacaftor 치료 시작 시점에 11세 이하이고 미국(US)에서 상업적으로 이용 가능한 ivacaftor를 받고 있거나 받을 계획인 CF 소아 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 ivacaftor(임상 시험의 일부로) 또는 상업적으로 이용 가능한 ivacaftor로 치료를 시작할 때 11세 이하여야 합니다.
- 피험자는 미국에 거주해야 하며 상업적으로 이용 가능한 ivacaftor를 받고 있거나 받을 계획이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 프로토콜에 따라 ivacaftor 노출이 의무화되는 ivacaftor 임상 연구에 등록됩니다.
- 피험자는 백내장 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ivacaftor 처리
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피험자는 연구 시작 시(1일) 및 그 후 2년 동안(6, 12, 18 및 24개월) 매 6개월마다 안과 검사를 받게 됩니다.
어떤 이유로든 상업적으로 이용 가능한 ivacaftor로 치료를 중단하고 연구에 계속 참여할 의향이 있는 피험자는 연구를 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백내장(렌즈 혼탁)
기간: 24개월까지
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24개월까지
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최고의 교정 원거리 시력
기간: 24개월까지
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX12-770-115
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