Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oculaire veiligheidsstudie van met ivacaftor behandelde pediatrische patiënten van 11 jaar of jonger met cystische fibrose

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Deze studie is opgezet om het risico op cataract (lenstroebeling) te evalueren en het best gecorrigeerde zicht op afstand te beschrijven (met bril/contactlenzen voor degenen die ze dragen) van pediatrische patiënten met Cystic Fibrosis die 11 jaar of jonger zijn op het moment van start van de behandeling met ivacaftor en die in de VS commercieel verkrijgbare ivacaftor krijgen of van plan zijn te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met CF die 11 jaar of jonger zijn op het moment dat de behandeling met ivacaftor wordt gestart en die commercieel verkrijgbare ivacaftor krijgen of van plan zijn te krijgen in de Verenigde Staten (VS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet 11 jaar of jonger zijn op het moment dat de behandeling met ivacaftor (als onderdeel van klinisch onderzoek) of in de handel verkrijgbare ivacaftor wordt gestart.
  2. De proefpersoon moet in de VS wonen en commercieel verkrijgbare ivacaftor ontvangen of van plan zijn te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is ingeschreven in een klinisch onderzoek met ivacaftor waarin blootstelling aan ivacaftor wordt voorgeschreven door het protocol.
  2. Onderwerp is geopereerd aan staar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ivacaftor behandeld
Ander: Oogheelkundige onderzoeken
Proefpersonen ondergaan een oftalmologisch onderzoek bij aanvang van de studie (dag 1) en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar (maanden 6, 12, 18 en 24). Proefpersonen die om welke reden dan ook stoppen met de behandeling met in de handel verkrijgbare ivacaftor en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen het onderzoek voltooien.
Geneesmiddel: Ivacaftor blootgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cataract (lenstroebeling)
Tijdsspanne: Tot en met maand 24
Tot en met maand 24
Beste gecorrigeerd zicht op afstand
Tijdsspanne: Tot en met maand 24
Tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX12-770-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Oogheelkundige onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren