Исследование глазной безопасности педиатрических пациентов в возрасте 11 лет и младше, получавших лечение ивакафтором, с кистозным фиброзом
22 августа 2016 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Это исследование предназначено для оценки риска катаракты (помутнения хрусталика) и описания лучшего скорректированного зрения вдаль (в очках/контактных линзах для тех, кто их носит) у детей с муковисцидозом, которым на момент обследования 11 лет или меньше. начала лечения ивакафтором и получают или планируют получить коммерчески доступный ивакафтор в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с муковисцидозом в возрасте 11 лет или младше на момент начала лечения ивакафтором, которые получают или планируют получать коммерчески доступный ивакафтор в Соединенных Штатах (США).
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте 11 лет или младше на момент начала лечения ивакафтором (в рамках клинических испытаний) или коммерчески доступным ивакафтором.
- Субъект должен проживать в США и получать или планировать получить коммерчески доступный ивакафтор.
Критерий исключения:
- Субъект включен в клиническое исследование ивакафтора, в котором применение ивакафтора предусмотрено протоколом.
- Субъекту сделали операцию по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ивакафтор обработанный
|
Субъекты будут проходить офтальмологическое обследование при включении в исследование (день 1) и затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет (месяцы 6, 12, 18 и 24).
Субъекты, прекратившие лечение коммерчески доступным ивакафтором по любой причине и желающие продолжить участие в исследовании, завершат исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Катаракта (помутнение хрусталика)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Лучшее скорректированное зрение вдаль
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Ивакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- VX12-770-115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .