Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En okulær sikkerhetsstudie av Ivacaftor-behandlede pediatriske pasienter 11 år eller yngre med cystisk fibrose

22. august 2016 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Denne studien er designet for å evaluere risikoen for grå stær (linseopacitet) og beskrive det best korrigerte avstandssynet (med briller/kontakter for de som bruker dem) hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose som er 11 år eller yngre på tidspunktet for ivacaftor behandlingsstart og mottar eller planlegger å motta kommersielt tilgjengelig ivacaftor i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med CF som er 11 år eller yngre på tidspunktet for oppstart av behandling med ivacaftor og som mottar eller planlegger å motta kommersielt tilgjengelig ivacaftor i USA (USA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 11 år eller yngre på tidspunktet for behandlingsstart med ivacaftor (som en del av kliniske studier) eller kommersielt tilgjengelig ivacaftor.
  2. Emnet må være bosatt i USA og motta eller planlegger å motta kommersielt tilgjengelig ivacaftor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er registrert i en ivacaftor klinisk studie der ivacaftor eksponering er pålagt av protokollen.
  2. Forsøkspersonen er operert for grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ivacaftor behandlet
Annen: Oftalmologiske undersøkelser
Forsøkspersonene vil gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse ved studiestart (dag 1) og hver 6. måned deretter i 2 år (måned 6, 12, 18 og 24). Forsøkspersoner som avbryter behandling med kommersielt tilgjengelig ivacaftor av en eller annen grunn og er villige til å fortsette å delta i studien, vil fullføre studien.
Legemiddel: Ivacaftor utsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grå stær (linseopacitet)
Tidsramme: Til og med måned 24
Til og med måned 24
Best korrigert avstandssyn
Tidsramme: Til og med måned 24
Til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX12-770-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere