Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité oculaire des patients pédiatriques traités par l'ivacaftor âgés de 11 ans ou moins atteints de fibrose kystique

22 août 2016 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Cette étude est conçue pour évaluer le risque de cataractes (opacités du cristallin) et décrire la meilleure vision de loin corrigée (avec des lunettes/contacts pour ceux qui les portent) des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique âgés de 11 ans ou moins au moment de traitement par l'ivacaftor et qui reçoivent ou prévoient de recevoir de l'ivacaftor disponible dans le commerce aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 11 ans ou moins au moment du début du traitement par l'ivacaftor et recevant ou prévoyant de recevoir de l'ivacaftor disponible dans le commerce aux États-Unis (É.-U.)

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 11 ans ou moins au moment du début du traitement par l'ivacaftor (dans le cadre d'un essai clinique) ou par l'ivacaftor disponible dans le commerce.
  2. Le sujet doit résider aux États-Unis et recevoir ou prévoir de recevoir de l'ivacaftor disponible dans le commerce.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est inscrit à une étude clinique sur l'ivacaftor dans laquelle l'exposition à l'ivacaftor est mandatée par le protocole.
  2. Le sujet a été opéré de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ivacaftor traité
Autre: Examens ophtalmologiques
Les sujets subiront un examen ophtalmologique à l'entrée dans l'étude (jour 1) et tous les 6 mois par la suite pendant 2 ans (mois 6, 12, 18 et 24). Les sujets qui interrompent le traitement par l'ivacaftor disponible dans le commerce pour quelque raison que ce soit et qui souhaitent continuer à participer à l'étude termineront l'étude.
Médicament: Ivacaftor exposé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cataractes (opacités du cristallin)
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24
Meilleure vision de loin corrigée
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX12-770-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner