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Uno studio sulla sicurezza oculare di pazienti pediatrici trattati con Ivacaftor di età pari o inferiore a 11 anni affetti da fibrosi cistica

22 agosto 2016 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Questo studio ha lo scopo di valutare il rischio di cataratta (opacità del cristallino) e descrivere la migliore visione da lontano corretta (con occhiali/contatti per chi li indossa) di pazienti pediatrici con Fibrosi Cistica di età pari o inferiore a 11 anni al momento della iniziare il trattamento con ivacaftor e stanno ricevendo o pianificando di ricevere ivacaftor disponibile in commercio negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con FC di età pari o inferiore a 11 anni al momento dell'inizio del trattamento con ivacaftor e che stanno ricevendo o stanno pianificando di ricevere ivacaftor disponibile in commercio negli Stati Uniti (USA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età pari o inferiore a 11 anni al momento dell'inizio del trattamento con ivacaftor (come parte della sperimentazione clinica) o ivacaftor disponibile in commercio.
  2. Il soggetto deve risiedere negli Stati Uniti e ricevere o pianificare di ricevere ivacaftor disponibile in commercio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato in uno studio clinico ivacaftor in cui l'esposizione a ivacaftor è obbligatoria dal protocollo.
  2. Il soggetto è stato operato di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ivacaftor trattato
Altro: Visite oftalmologiche
I soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmologico all'ingresso nello studio (giorno 1) e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni (mesi 6, 12, 18 e 24). I soggetti che interrompono il trattamento con ivacaftor disponibile in commercio per qualsiasi motivo e sono disposti a continuare la partecipazione allo studio completeranno lo studio.
Droga: Ivacaftor esposto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cataratta (opacità del cristallino)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Migliore visione a distanza corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX12-770-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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